BG150高效包衣机清洁验证方案.doc

高效包衣机清洁标准验证方案
编号:
版本号

文件名称:高效包衣机清洁验证方案
页数
共4页
批准人
批准日期
生效日期
颁发部门
审核人
颁发日期
起草部门
起草人
起草日期
分发部门
1、目的:
根据GMP标准和公司实际情况,制定该设备的清洁验证方案。
,防止混药事故发生,保证生产环境及设备的卫生清洁。
2、适用范围:
。
3、相关责任:
起草是验证小组的责任
审核是QA的责任
批准是验证总负责人的责任。
执行是验证小组的责任。
4、程序:
验证小组成员:
成员
所在部门
职务
概述:
BG-150高效高效机用于多个产品的包衣生产,为了防止交叉污染,须对设备的清洗进行验证。按《BG-150高效包衣清洁标准操作规程》进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中的残留物,证实其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响。
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序号
文件名称
文件编号
1
2

排风柜内壁先清除粉尘,过滤袋、支架粉盘除去粉尘。
,多嘴式滴管、档板、进排风、喷枪、过滤袋支架、粉盘送清洗间用饮用水清洗干净。
,用专用刷刷洗二遍,包衣锅锅体及主机仓内壁换饮用水再刷洗二遍。
。
。

,多嘴式滴管、档板、进排风、喷枪、过滤袋支架、粉盘送清洗间用纯化水清洗干净。
,对锅体及主机仓内壁刷洗一遍。
。
。
,多嘴式滴管、档板、进排风、喷枪、过滤袋支架、粉盘送清洗间用75%乙醇溶液擦拭一遍。
%乙醇溶液搓洗一遍。
%乙醇液擦拭一遍。
%乙醇溶液擦洗二遍。
%乙醇溶液擦拭一遍。
%乙醇溶液擦拭一遍。


参照5-氨基水杨酸生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,检查应无5-氨基水杨酸残留物及残留气味。

任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证,其它产品每公斤中许可含有5-氨基水杨酸10mg,即10ppm。
:
A:一组产品中最小批量——40kg
B:棉签取样面积——25cm2
C:设备与物料直接接触的总面积——8300cm2
D:取样的有效性(棉签所取样品被洗脱的百分率)——50%
:10×A××D=10×40××50%=
如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出5-,则可以认为按高效包衣机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
取样方法