第二章 药典概况_PPT课件第二章药典概况
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思想:中药标准立足于特色,西药标准立足于赶超。
1. 中华人民共和国药典,简称中国药典
2. 国务院食品药品监督管理部门(SFDA)颁布的药品标准
我国现行药品质量标准
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。
二、中国药典及主要国外药典简介
(一)中国药典的沿革
建国以来,先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995 、2000和2005年版药典,现行使用的是中国药典(2005年版)。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea,缩写为ChP(2005)。
药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,和其他法令一样具有约束力。
1. 凡例(General Notices) 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规定,以避免在全书中重复说明。
2. 正文(Monographys) 是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。
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