2024年GCP考试题库及答案一套.docx

该【2024年GCP考试题库及答案一套 】是由【南】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2024年GCP考试题库及答案一套 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2024年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C2、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B3、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C5、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C6、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C7、知情同意书上不应有:【答案】:B8、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C10、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A11、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B13、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C18、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B19、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A22、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B23、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A25、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A26、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D27、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D28、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D30、下列哪项不是知情同意书必需的内容?【答案】:C31、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D32、伦理委员会应成立在:【答案】:B33、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C34、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A35、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B36、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C37、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D39、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A40、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C41、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D42、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D43、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C45、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C48、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C