1体外起搏器校准规范.pdf

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015,]持续控制非植入式脉冲发生器(起搏脉冲输出)功能所需的最小信号。[-2015,]心脏自发的搏动。(房室间期)AVinterva(latrioventricularinterval)[-2015,]从一个心房脉冲或感测到一个心房去极化到随后的心室脉冲或感测到心室去极化之间的延迟时间。-ventricularatrialrefractoryperiod;PVARP[—2015,]50008:..JJFxxxx-xxxx心室事件(起搏或感知)后心房的一个间期,在此期间,不管有任何心房事件,同步心室起搏均被关闭。。表1计量单位序号主要计量特性名称计量单位符号1.(电流)脉冲幅度毫安mA2.(电压).:脉冲频率的单位为次/分,参照起搏器的实际使用情况,使用符号ppm(pulsesperminute)。4概述体外起搏器通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆(若使用)组成,其中非植入式脉冲发生器主要由电源和电子线路构成。体外起搏器通过非植入式脉冲发生器按一定频率和强度发放起搏脉冲,经由电极(或电极和患者电缆的连接)传导到心脏,刺激心脏激动和收缩,以带动心脏搏动、维持泵血功能。此外,大部分体外起搏器通常还具有感知功能,可将心脏自身的心电活动回传至非植入式脉冲发生器。体外起搏器以预防、诊断和治疗为目的,为心动过缓或心脏骤停患者提供短期或紧急的体外临时起博或感知。临床常用的体外起搏器主要有经静脉体外起搏器(以下简称经静脉起搏器)和经皮(胸壁)体外无创性起搏器(以下简称经皮起搏器),临床常用的有单腔起搏器、双腔起搏器两种类型。体外起搏器起搏模式的代码见附录A。:..JJFxxxx-)脉冲输出为电流时,其幅度范围应不小于(2~20)mA,最大允许误差:设定值的?5%或±(二者取大者);b)脉冲输出为电压时,其幅度范围应不小于(1~10)V,最大允许误差:设定值的?5%或?(二者取大者)。)经皮起搏器的脉冲电流幅度输出范围为(0~150)mA;b)在(30~150)mA范围内,最大允许误差:设定值的?10%。:固定值或(可调时)设定值的±5%(二者取大者)。:(20~50)ms,最大允许误差:?10%。注:若体外起搏器脉冲宽度为一个固定值,其标称值可查阅产品技术说明获得。)基本频率的范围:不少于(40~160)ppm,最大允许误差:设定值的?%。b)心房“超速”起搏模式或“紧急”起搏模式下,脉冲频率的最大允许误差:设定值的?2%。:(40~200)ppm,基本频率及心房“超速”起搏模式下脉冲频率的最大允许误差:设定值的?10%。(若适用)仅适用于具有感知功能的经静脉起搏器,其灵敏度应符合产品技术说明要求或以下要求:灵敏度范围不小于(1~10)mV,最大允许误差:设定值的?10%或±(二者取大者)。(若适用)仅适用于可显示AV间期的双腔经静脉起搏器,AV间期的范围:不小于(100~200)ms,最大允许误差:示值的?5%。70010:..JJFxxxx-(PVARP)(若适用)仅适用于可显示PVARP的双腔经静脉起搏器,PVARP的最大允许误差:应满足产品技术要求或示值的?10%。注:1若经静脉起搏器具有双腔功能,心房和心室的特性(~)都应校准;2以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。:(20±10)℃;相对湿度:≤85%;:(220±22)V,(50±1)Hz;;:a)脉冲电流幅度测量范围不小于(~25)mA;最大允许误差:测量值的±2%或±(二者取大者);b)脉冲电压幅度测量范围不小于(~20)V;最大允许误差:测量值的±2%或±(二者取大者)。:测量范围不小于(~50)ms;最大允许误差:测量值的±1%或±(二者取大者)。:测量范围不小于(30~800)ppm;最大允许误差:测量值的±%。:a)灵敏度测量范围不小于(~20)mV,最大允许误差:测量值的±3%或±(二者取大者);b)可模拟输出非对称三角波(见图1)信号,脉宽T=(15±1)mS,其前沿t=(2±)mS。80011:..JJFxxxx-:测试范围不小于(10~600)mS;最大允许误差:测量值的±1%。:不应期测试范围:不小于(50~500)mS;最大允许误差:测量值的±3%。:测量范围不小于(2~200)mA;最大允许误差:测量值的±2%或±2mA(二者取大者)。:测量范围不小于(10~80)ms;最大允许误差:测量值的±2%或±(二者取大者)。:测量范围不小于(30~300)ppm;最大允许误差:测量值的±1%或±1ppm(二者取大者)。。被校设备应满足以下要求:a)被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识,且标识清晰。b)被校设备按键应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,有触摸屏的,应检查触摸屏使用是否正常。c)被校设备应结构完整,配件齐全,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。90012:..JJFxxxx-xxxxd)应带有产品合格技术说明书。、各种功能按键(或旋钮)、预置控制器和指示,均应满足其技术说明要求,可正常工作。,正确连接被校设备至起搏器分析仪。,则置于VOO(AOO/SOO)模式;若被校设备为具有DOO模式的双腔起搏器,可仅在该模式下校准,心房、。,则设置为500Ω,选择可测试经静脉起搏脉冲幅度的档位。,在被校设备的脉冲幅度范围内,尽可能均匀地选择至少5个点进行校准。并在待校点中任选2个校准点做短时稳定性观察,每2min读取一次起搏器分析仪测量值。要求每个校准点分别记录3次起搏器分析仪测量值,取平均值作为该点测量值。、3V、5V、7V、10V(2mA、6mA、10mA、14mA、20mA),短时稳定性观察校准点可选3V、5V(6mA、10mA)。,正确连接被校起搏器与起搏器分析仪。100013:..JJFxxxx-,在脉冲幅度范围内尽可能均匀地选择至少5个点进行校准,要求每个校准点分别记录3次测量值。,则设置为50Ω,置于经皮起搏器脉冲幅度测试档位。,将被校设备的起搏脉率设置为(55~90)ppm范围内任一值,改变其起搏电流幅度至各校准点,读取起搏器分析仪所测得的脉冲电流幅度。在待校点中任选2个校准点做短时稳定性观察,每2min读取一次测量值。,采用多点测量法。按公式(1)或(2)计算设定值误差或设定值相对误差:A=m(1)mt=×1%(2)m式中:A——起搏脉冲幅度设定值误差,V/mA;t——起搏脉冲幅度设定值相对误差,%;——被校设备起搏脉冲幅度设定值,V/mA;m——起搏器分析仪3次测量值的平均值(经静脉起搏器)或偏离设定值最大的测量值(经皮起搏器),V/mA。(W)应在1/3脉冲幅度峰值(Amax)的两个参考点间进行测量,见图4所示。110014:..JJFxxxx-,正确连接被校设备至与起搏器分析仪。,则置于VOO(AOO/SOO)模式;若被校设备为具有DOO模式的双腔起搏器,仅在该模式下校准,心房、。,则设置为500Ω,选择可测试经静脉起搏脉冲宽度的档位。(10mA),若起搏器的脉冲宽度可调,则设置为1ms;被校设备的脉冲频率设置为70ppm。,要求记录3次测量值。,正确连接被校设备至与起搏器分析仪。,被校设备的脉冲幅度设置为(20~30)mA范围内任一值,起搏频率设置为(55~90)ppm范围内任一值。“经皮起搏器”,若负载电阻可选,则设置为50Ω,读取起搏器分析仪所测得的脉冲宽度数值,每2min读取一次测量值。要求每个校准点分别记录3次测量值,。“超速”模式,~,读取并记录起搏器分析仪的脉冲宽度测量值1次。(3)或(4)计算。W=m(3)120015:..JJFxxxx-xxxxt=×1%(4)式中:——起搏脉冲宽度设定值误差,ms;t——起搏脉冲宽度设定值相对误差,%;——被校设备的起搏脉冲宽度设定值(可调时)或固定值,ms;——起搏器分析仪3次脉冲宽度测量的平均值(经静脉起搏器)或偏离最大的测量值(经皮起搏器),ms。注:被校设备“超速”起搏模式下的脉冲宽度按公式(3)计算。,正确连接被校设备至与起搏器分析仪。,则置于VOO(AOO/SOO)模式;若被校设备为具有DOO模式的双腔起搏器,仅在该模式下进行校准,心房、;若起搏器分析仪负载电阻可选,则设置为500Ω,置于可测试经静脉起搏器脉冲宽度的档位。,60ppm、120ppm两校准点为必须校准点,并在这两点做短时稳定性观察,每2min读取一次起搏器分析仪的测量值。要求每个校准点分别记录3次测量值。推荐校准点为40ppm,60ppm、70ppm,120ppm,160ppm。“超速”起搏功能,设置被校设备为AAI/SSI模式,开启“超速”功能,读取并记录1次起搏器分析仪的脉搏频率测量值。若被校设备在该模式下的参数需手动设置,可设定脉冲幅度设置为5V(10mA),“超速”起搏的脉冲频率为400ppm。“超速”起搏功能(如2倍“x2”、4倍“x4”),。“紧急”起搏功能,开启该功能后,读取并记录1次起搏器分析仪的脉冲频率测量值。若被校设备在该模式下的参数需手动设置,可设定脉冲幅度设置为10V(20mA)、“紧急”起搏脉冲频率为70ppm。注:若被校设备在“紧急”起搏时可选择起搏模式,可选择VVI模式,只校准该模式下的脉130016:..JJFxxxx-xxxx冲频率。,正确连接被校设备至与起搏器分析仪。,被校设备在脉冲频率范围内尽可能均匀地选择至少5个点进行校准,要求每个校准点分别记录3次测量值。(20~30)mA范围内的任一值。“经皮起搏器”,若负载电阻可选,则设置为50Ω,读取起搏脉冲频率测量值。在待校点中应任选2个校准点做短时稳定性观察,每2min读取一次观测值。“超速”起搏模式,开启该工作模式后,将起搏脉冲频率设置为(55~90)ppm的任一值,记录起搏器分析仪的读数1次。(5)计算。Pr=×1%(5)式中:Pr——脉冲频率的设定值相对误差,%;——被校设备的脉冲频率设定值,ppm;——脉冲频率3次测量值的平均值(经静脉起搏器)或偏离最大的测量值(经皮起搏器),“超速”或“紧急”起搏时的脉冲频率单次测量值,ppm。,正确连接被校设备至起搏器分析仪;(AAI/SSI)模式,设定脉冲幅