中国临床研究协调员离职原因及其影响因素.pdf

该【中国临床研究协调员离职原因及其影响因素 】是由【学习一点新的东西】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【中国临床研究协调员离职原因及其影响因素 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..·96·癌症2023年第42卷第2期?原创论著?中国临床研究协调员离职原因及其影响因素于安琪1,冷烨2,房虹1,樊琦1,白颖1,唐玉1,黄慧瑶1,*【摘要】背景与目的临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)作为临床试验开展的关键一环,在试验管理,安全性保障,沟通等各方工作发挥重要作用。随着中国医药产业高质量发展,CRC队伍也在不断壮大,人员流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。本研究旨在探讨中国临床研究协调员的离职原因及其影响因素,为临床试验现场管理组织(anization,SMO)和机构的科学规范化管理提供数据参考。方法依托中国医学科学院肿瘤医院临床试验研究中心,收集2017年11月1日至2022年3月31日期间临床研究协调员基线信息,汇总分析并比较不同岗位(实****一线和组长)CRC的总体离职率、离职原因、离职后去向及影响因素。结果本研究共纳入518名CRC,其中实****一线和组长CRC分别为124名、358名和36名。离职人数272名,%,离职的实****%。离职的主要原因包括:家庭原因(70名,%)、工作内容(70名,%)、晋升发展(46名,%)与薪资原因(46名,%)。123(%)名的CRC未变更职业,在变更职业的CRC中,47(%)名选择从事临床监查员(clinicalresearchassociate,CRA)、4(%)临床数据管理员(datamanagement,DM)、2(%)名药品警戒等其他临床试验职业,39(%)名选择考研究生、考公务员、销售、医学大数据等非临床试验职业。165名(%)CRC在离职后薪资得到提升。结论本研究结果提示,中国临床研究协调员流动性较大,尤其是对于行业认知不足的实****CRC和拥有相关短暂工作经验的一线CRC,需要建立统一的CRC职业发展路径、定级标准及晋升依据,促进CRC行业的持续健康发展。【关键词】临床研究协调员;离职;离职去向自2017年我国加入人用药品技术要求国际协调床试验登记数量为3358项,新药临床试验占比高达理事会(%。近3年,化学药和生物制品临床试验仍主要TechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHuman针对肿瘤适应证,药物作用靶点相对集中,程序Use,ICH)后,相继出台了多项与国际接轨的临性死亡受体1(programmedcelldeath-1,PD-1)和床试验相关法律法规和指导原则,为我国临床试程序性死亡配体1(programmedcelldeathligand-1,验开展提供良好的顶层设计。2021年,中国药物临PD-L1)尤为突出,其开展III期临床试验的数量亦相对较多[1]。同时,自2019年12月1日药物临床试验机*通讯作者:黄慧瑶,******@1构(以下简称“机构”)备案正式实施至2022年9月国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京7日,完成备案的药物临床试验机构达1245家[2]。协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心,北京100021,中国;2中国药科大学基础医学与临床药学系,南京211198,江苏,中国药物研发快速增长,实现了临床试验机构:..癌症2023年第42卷第2期·97·的覆盖,推动了对临床试验现场管理组织(site离职人员作为调查对象,采用问卷调查的方式进行anization,SMO)服务需求的增长。信息收集。问卷内容主要包括:离职原因、离职后近年来,国内临床研究协调员(clinicalresearch去向、是否继续从事临床试验行业、离职后薪资变coordinator,CRC)的数量迅速增长。CRC作为临床化,共4项内容。试验团队的重要组成成员,在试验的管理、实施、。。分别于新药临床试验而言,CRC还是一个比较年轻的行采用Pearson卡方检验、Fisher精确概率法对不同岗业,处于需求不断增长的阶段。根据中国CRC之家位类型CRC的离职率、离职原因和离职去向进行分的不完全统计(CRC之家的统计人数占行业总人数析。采用Bonferroni法多重检验校正。认为P<%–60%),中国CRC人数从2017年的9,687人增异具有统计学意义。所有检验水准均采用α=。长至2019年的20,073人;至2022年,CRC从业人数已超过30,000。虽然CRC队伍在不断壮大,但是,人员2结果流动性大、离职率逐年增高的问题日益凸显。申办方、SMO和机构面对CRC的频繁更换,,[3]。本研究共纳入518人,涉及人年数为519人年,因此,%。在整体CRC中,女性人数远高析的基础上,通过分析已离职CRC的相关情况,对于男性,%;年龄≤%;不同岗位类型CRC离职原因及去向进行分类讨论,%;医药护理专业人员占比明确不同岗位CRC的诉求,%;%;工作年限≤2年的人员学规范化管理提供数据参考。%;离职人员与未离职人员在学历、专业、工作岗位及工作年限方面存在显著差异(表1)。,,%。在离职的CRC中,女性人收集2017年11月1日至2022年3月31日期间,数远高于男性,%;年龄范围为22–47在中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心岁,平均年龄28岁,其中26–%;本(以下简称“机构”)%;%人员具有医学或息,对已离职的272人进行离职原因情况调查分析。药学专业背景。对于离职时工作岗位,%,%,%。收集本机构的一体化平台登记的CRC的基本信对于离职时工作年限,≤%,1–2息,包括:性别、学历、专业、岗位类型、%,2–%,≥3年期,备案日期和离职日期,共7项内容。其中,%(表2)。机构将岗位类型分为:(1)实****CRC,,暂时未授权承接项目的CRC;(2)一线CRC离职原因主要为5个方面:家庭原因、工CRC,指在本机构已转正,授权承接项目的CRC;作内容、晋升发展、薪资原因和其他原因。家庭原(3)组长CRC,指在本机构已转正,主要负责SMO因,包括居住地变迁、家庭变故、婚姻状况等;工在本机构管理工作的CRC,原则上不授权承接项目。作内容,包括工作量大、强度高、压力大、加班对CRC的信息数据和资料进行核对之后,将已多等;晋升发展,包括晋升受限、考核体系、岗位:..·98·癌症2023年第42卷第2期表1整体CRC的基本情况CRC(clinicalresearchcoordinator),临床研究协调员;一线CRC,指在本机构已转正,授权承接项目的CRC;组长CRC,指在本机构已转正,主要负责SMO在本机构管理工作的CRC;实****CRC,指在本机构未转正,暂时未授权承接项目的CRC。调动、考研、考公务员等;薪资原因,包括薪酬人,%)、薪资原因(46人,%)和其他原因体系、奖金拖欠、收入低于行业水平等;其他原(17人,%)。因,包括组织氛围、同事关系、管理制度等。总对不同岗位类型CRC离职原因的分析结果显示体上,CRC离职原因的排序为:家庭原因(70人,(表3),%)、工作内容(70人,%)、晋升发展(46学意义(Fisher精确概率法,P=),实****CRC:..癌症2023年第42卷第2期·99·表2离职CRC的基本情况择继续从事临床试验行业,%的CRC未变更职业,%的CRC选择去申办方或CRO公司从事CRA、DM、药品警戒等其他临床试验职业。不同岗位类型CRC离职去向分析结果显示(表4),3种类型CRC离职去向的差异具有统计学差异(Pearson卡方比较,P=)。30%的实****CRC选择不再继续从事临床试验行业,显著高于一线CRC(%)及组长CRC(%)(Bonferroni法多重检验校正,P<)。,%的CRC在离职后薪资有所提升,%的CRC薪资增加超过20%。3讨论随着我国创新药临床试验数量的迅速增长,申办方开展临床试验的数量日益增多,机构与研究者承接的项目数量也大幅提升。但是,在行业内一个不容否认的事实是:无论是申办方、研究者,还是机构,对CRC都过于依赖,申办方甚至会在服务协议中限制项目CRC的交接次数,来控制项目质量。临床试验行业发展迅速,CRC人才存在较大缺口,行业流动率不断上升,已受到临床试验参与各方的重视。本研究在分析整体CRC基本情况的基础上,通过问卷调查分析离职CRC人员的相关情况,对不同岗位类型CRC离职原因以及去向进行分类讨论,一方面,明确不同岗位类型CRC的诉求;另一方面,为SMO公司和机构等科学规范化管理提供数据参考。CRC(clinicalresearchcoordinator),临床研究协调员;一线CRC,,授权承接项目的CRC;组长CRC,指在本机构已转正,主要负责SMO在本机构本研究结果显示,工作内容和家庭原因是肿瘤管理工作的CRC;实****CRC,指在本机构未转正,暂时未授权承接项目的CRC。药物临床试验CRC离职的主要因素。抗肿瘤药物临床试验具有新机制、新靶点、方案入排设计复杂、受试者通常包含无有效治疗手段的晚期患者、试验用药品治疗毒性大且周期长、严重不良事件及可疑与一线CRC及组长CRC离职原因的差异亦具有统计的且非预期不良反应发生频率高、涉及的医学专业学意义(Bonferroni法多重检验校正,P<)。术语多、实验室检查项目多、协调科室多等特点。,CRC除了对于总体的离职的CRC,%的CRC离职后选正常的访视操作和数据录入工作外,还需要协助研:..·100·癌症2023年第42卷第2期表3不同类型CRC离职原因的统计结果CRC(clinicalresearchcoordinator),临床研究协调员;一线CRC,指在本机构已转正,授权承接项目的CRC;组长CRC,指在本机构已转正,主要负责SMO在本机构管理工作的CRC;实****CRC,指在本机构未转正,暂时未授权承接项目的CRC。表4不同类型CRC离职后去向的统计结果CRA(clinicalresearchassociate),临床研究监查员;CRC(clinicalresearchcoordinator),临床研究协调员;CRO(anization),合同研究组织;CTA(clinicaltrialassociate),临床试验助理;DM(datamanagement),数据管理员;SSU(studystartup),临床启动专员;SMO(anization),现场管理组织。:..癌症2023年第42卷第2期·101·图1临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)离职后的薪资水平究者在门诊筛选潜在患者,随时随地回答患者及其与CRA在工作内容上存在许多交叉,而CRA行业整家属关于试验流程内容的疑问,或协助患者预约研体待遇好于CRC,这也使CRA成为CRC离职后继续究者答疑时间;及时跟进研究者实验室异常值评价从事临床试验行业的第二备选岗位。在本研究中,情况、病历书写情况;安排患者检查时间、%的CRC在离职后薪资得到提升。在因薪资原因间,反复叮嘱患者试验流程注意事项;药房领取药选择离职的CRC中,仅有1人(%)薪资维持不品,运送药品,样本采集和处理;协助文件签署与变,没有得到提升,而其他人的薪资均有不同程度整理。同时,肿瘤项目需要与多个部门人员进行沟的提高。通协调,包括研究者、护士、静配中心、检验科、本研究结果提示,需要探索评估CRC的工时绩影像科、病理科、病案室、机构、伦理、清洁工、效,客观真实地反应CRC的工作情况,制定公平合保安、中心实验室、中心影像、数据、医学、药物理的行业考核标准、薪酬激励制度、晋升制度等[4],警戒专员、CRA、物流、SMO上级领导和同事、患保障不同岗位类型、不同工作强度的CRC薪资与晋者及其家属等。肿瘤项目CRC的工作强度大、压力升路径。大、协调难度大、不可控因素多。对于一线CRC,–2年的CRC,拥有相对完整的肿瘤本研究发现,实****CRC在离职原因和离职去项目经验,可以很好地与申办方、研究者及受试者向上与一线CRC及组长CRC有显著差异。大部分的沟通交流,同时,可以独立承接肿瘤项目,带教新CRC离职后选择继续从事临床试验行业,但不同类人。这类一线CRC在市场比较抢手,在面对工作强型的CRC,因行业经验、个人职业规划等原因,在度大,工作压力大,薪资水平与工作量不匹配时,离职后选择的职业也有显著差异。组长CRC通常更容易通过跳槽换取更高的薪资或晋升机会。CRC具有3年及以上的行业经验,且家庭相对稳定,在:..·102·癌症2023年第42卷第2期专业、管理、沟通等方面都被业内认可,对个人日俱增,CRC人数不断增加,2022年CRC人数已超的职业发展拥有更加清晰明确的规划,对个人而过3万,但人才缺口仍较大。与欧、美、日、韩等已言,继续从事临床试验行业可能是更佳的选择。实进行CRC资格认证考试的国家和地区相比,目前****CRC多为刚毕业人群,在应聘时采取广撒网的方我国对于CRC没有明确的行业规范和资格认证,各式,没有相对明确的职业规划,而SMO公司对CRC机构SMO培训质量参差不齐。有研究[5]显示,SMO缺口大,为了满足申办方项目进度要求,仓促培训公司初期会通过提供优厚的薪资待遇吸引行业内人上岗,使实****生对目标职业和公司环境了解不足,才应聘,但在绩效考核、奖金评定、晋升路线上缺导致在机构实****后产生较大心理落差。同时,实****乏明确的标准。为保证从业人员的职业素质和专业CRC处在学****成长与了解行业的阶段,对新行业的性,国内CRC行业迫切需要制定行业标准和资格认试错成本较低,选择考研、考公、转行或转岗、在证,探索评估CRC的工时绩效,促进行业规范化,大城市或回乡发展等,都较其他类型CRC有更多的明确分工权责,提高认同感,营造良性平等的市场选择可能性。需要制定行业标准和资格认证,促进氛围,才能保证行业的健康发展。行业规范化,明确分工权责,提高职业教育社会认同度,营造良性的市场氛围。,CRC有机会平衡事业与家庭黄慧瑶和唐玉负责论文整体构思和设计,于安本研究结果显示,工作内容和家庭原因是肿瘤琪和冷烨负责资料收集分析、稿件撰写和校对,房药物临床试验CRC离职的主要因素。受到临床试验虹、樊琦和白颖负责技术和材料支持。所有作者均地域分布的影响,临床试验组长单位和参加单位仍阅读并同意最终稿件。以北京市、上海市、江苏省、广东省为主。因此,早期CRC的分布也主要在一线城市[1]。随着我国临床利益冲突试验的高速发展,相继出台了多项与国际接轨的法律法规和指导原则,放宽了临床试验机构资格认定作者声明没有利益冲突。标准,鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。近几年,二三线城市临床试验数资金量日益增加,对CRC的需求增大,也为在大城市工作、拥有丰富经验的CRC回乡发展提供了更多的机本研究得到北京市卫生健康科技成果和适宜技会,既可以在热爱的行业继续奋斗,又可回归到家术推广项目(项目编号:BHTPP2022052)的支持。庭之中。本研究还存在一些局限,我们仅对本机构的CRC进行了调查,未能全面反映全国范围的CRC的参考文献离职原因及离职去向情况。此外,.《中国新药的分布地域、工作流程、CRC的管理模式等方面存注册临床试验进展年度报告(2021年)》[EB/在差异,都会影响CRC的离职原因和离职去向的分OL].2022-06-:///main/news/析。mon/[EB/OL].4结论2022-09-://beian..cn/CTMDS/apps/pub/:..癌症2023年第42卷第2期·103·,李晓华,李立丰,[J].;38(09):537–[J].;40(05):80–[D].南京:南Citethisarticleas:于安琪,冷烨,房虹,樊琦,白颖,唐玉,;42(2):96–103.(收稿:2022-12-06接受:2023-01-15发表:2023-02-20)