2015年执业药师考试大纲-药事管理与法规免费下载.docx

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(5)(二)(1)药品生产许可的申请和审批(2)(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)(1)委托生产的界定(2)(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)(1)医疗机构药事管理主要内容(2)(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理(3)药品库存管理和保管、(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序(6)***品、精神药品专册登记的规定(7)(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(三)(1)药品分类管理的目的(2)执业药师、(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理(3)非处方药的管理要求(4)处方药的管理要求(5)“双跨”(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(2)(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)(1)我国基本医疗保险体系的构成(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、(1)医保药品目录的确定原则和条件(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则(5)(1)定点零售药店和处方外配的界定精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(2)定点零售药店的申请与审批(3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分(2)(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体(2)个例药品不良反应的报告和处置(3)药品群体不良事件的报告和处置(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置(5)(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)、中药饮片、(二)、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理(2)中药材产地初加工管理(3)中药材自种、自釆、(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(2)(1)进口药材的申请与审批(2)(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求(3)国家重点保护野生药材的出口管理(4)国家重点保护的野生药材名录精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(三)、经营管理(1)中药饮片生产经营行为监管(2)(四)中成药管理中药品种保护(1)中药品种保护的目的和意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围(3)中药保护品种的范围和等级划分(4)中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一)***品、精神药品的管理1.***品、精神药品的界定和管理部门(1)***品和精神药品的界定和专有标志(2)***品和精神药品的管理部门、职责2.***品和精神药品目录我国生产和使用的***品和精神药品品种3.***品和精神药品生产(1)生产总量控制(2)定点生产和渠道限制4.***品和精神药品经营(1)定点经营企业必备条件(2)定点经营资格审批(3)购销和零售管理5.***品和精神药品使用(1)使用审批和印鉴卡管理(2)处方资格及处方管理(3)借用和配制规定6.***品和精神药品储存与运输(1)***品与第一类精神药品的储存(2)第二类精神药品的储存(3)运输和邮寄管理(4)企业间药品运输信息管理要求(二)(1)医疗用毒性药品界定和专用标志(2)、经营管理(1)生产、经营资格管理(2)毒性药品的生产管理(3)(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)(1)药品类易制毒化学品界定精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(2)(四)***品、精神药品复方制剂的管理(1)含特殊药品复方制剂的品种范围(2)***类复方制剂的管理(1)经营行为管理(2)销售管理(五)(1)兴奋剂的界定(2)(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)(1)界定和分类(2)疫苗经营资质管理(3)疫苗供应与销售范围和限制(4)疫苗购销证明文件(5)(一)药品标准管理药品标准与国家药品标(1)药品标准分类和效力(2)国家药品标准界定、类别(3)药品标准的制定原则(二)(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求(4)(1)说明书的编写、修改要求(2)药品说明书的编写要点(3)(1)药品标签的分类和标示的内容(2)同品种药品标签的规定(3)药品标签上药品有效期的规定(三)(1)药品质量监督检验的界定与性质精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------(2)、注册检验、(1)药品质量公告界定与作用(2)发布权限和发布内容十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类(1)药品安全法律责任的界定(2)药品安全法律责任的种(二)生产、销售假药、、销售假药的法律责任(1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、、销售劣药的法律责任(1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任(三)、经营相关的法律责任(1)无证生产、经营药品的法律责任(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、批准证明文件相关的法律责任(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任(2)***行为的法律责任(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任(2)、、(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任(3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任(4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)***品和精神药品管理规定的法律责任(1)定点生产企业的法律责任(2)经营企业的法律责任(3)医疗机构的法律责任(4)执业医师的法律责任(5)处方调配人、核对人的法律责任(6)(1)走私、非法买卖***类复方制剂等行为的法律责任(2)、收购、经营毒性药品的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)(1)医疗器械的界定(2)医疗器械的分类(3)产品注册与备案管理