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药物临床试验风湿免疫专业试验数据记录和修改的标准操作规程.pdf
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医学/心理学
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药物临床试验风湿免疫专业试验数据记录和修改的标准操作规程.pdf
该【药物临床试验风湿免疫专业试验数据记录和修改的标准操作规程 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【6】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药物临床试验风湿免疫专业试验数据记录和修改的标准操作规程 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。药物临床试验数据记录及修改的文件名称编码标准操作规程文件类型标准操作规程(B类)文件页数共5页编订部门免疫学专业编订人编订日期审核部门免疫学专业审核人审核日期药物临床试验批准颁发部门批准日期机构人分发部门药物临床试验机构办公室、各相关专业科室、.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................错误!未定义书签。.................................................................................................................................。:整体药物临床试验机构、伦理委员会及其他专业及辅助科室。、《药物临床试验质量管理规范(2003)》、ICH-(CRF)上的数据均来自原始记录并与原始记录一致。,及时、完整、准确、规范记录,应反映受试者即时的情况,避免补记时由于回忆所造成的误差,保证受试者的情况变化能得到及时的处理。,如确需修改,需用横线划去欲修改信息,不得覆盖欲修改信息,在旁边清晰记录修改信息,并注明修改时间,修改人签名。,熟悉收集、记录要求和注意事项。,研究负责人或授权人检查试验记录情况并记录,确保数据记录的及时、准确、规范。,组织全体试验研究者针对数据记录及试验中的问题进行说明,及时纠正问题。,研究者应及时将附表中的试验资料交基地档案室保存。临床试验资料应保存至临床试验终止后五年。(已签名)保存原件3病例报告表(样表)保存4知情同意书保存原件5财务规定保存6多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存7伦理委员会批件保存原件8伦理委员会成员表保存原件9临床试验申请表保存10临床前实验室资料保存11国家食品药品监督管理局批件保存12研究者履历及相关文件保存13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件15试验用药品的标签保存16试验用药品与试验相关物资的运货单保存17试验药物的药检证明保存18设盲试验的破盲规程保存19总随机表保存20监查报告保存21研究者手册更新件保存其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)22保存的更新23新研究者的履历保存24医学、实验室检查的正常值范围更新保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存26新批号试验药物的药检证明保存27监查员访视报告保存28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表(已填写,签名,注明日期)保存副本31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存33中期或年度报告保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存36试验用药品登记表保存37研究者签名样张保存38试验药物销毁证明保存39完成试验受试者编码目录保存40稽查证明件保存41最终监查报告保存42治疗分配与破盲证明保存43试验完成报告(致伦理委员会国家食品药品监督管理局)保存44总结报告保存
药物临床试验风湿免疫专业试验数据记录和修改的标准操作规程 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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青山代下
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2024-03-29
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