药物临床试验工作程序.pdf

该【药物临床试验工作程序 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药物临床试验工作程序 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药物临床试验工作程序试验前1、药物临床试验机构办公室负责接受临床研究项目,报药物临床试验机构主任同意。2、试验前申办者必须得到国家食品药品监督管理局的批准或同意的书面文件,并提供药物临床前研究资料。3、药物临床试验机构办公室对申办者的材料初审后报药物临床试验机构主任,药物临床试验机构主任或委托药物临床试验机构办公室与申办者签署合同。4、由各专业负责人决定项目负责人,药物临床试验机构主任审核批准。5、试验负责人组织人员成立研究小组。6、确定协作单位。如需要协作单位参加应考核以下指标:(1)有符合GCP资格要求的临床试验组织机构与指导医师,能掌握临床医学与临床药理学基本知识及试验技能。(2)具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备。(3)有足够的医疗和抢救设备。(4)有较好的协作精神,能严格执行临床试验方案。7、按试验方案设计标准操作规程制定研究方案(含病例报告表和病人知情同意书)。制定方案前应该仔细阅读相关国内外文献,临床前研究资料及有关的临床资料。8、召开临床协作会议,讨论临床试验方案及有关协作事宜。9、完成的研究方案交药物临床试验机构办公室,由药物临床试验机构办公室上报伦理委员会审批。10、研究方案经伦理委员会批准后,研究小组、药物临床试验机构办公室与申办者召开协作会,分配任务,建立与申办者和监督员的工作关系(联系途径、报告不良反应,应记录有关人员的姓名,地址,邮编,电话号码和传真号码)。11、药物临床试验机构办公室秘书准备试验档案及档案保管设施。12、药物临床试验机构办公室和试验负责人根据项目要求检查研究现场有关的医疗急救设备:急救药品是否齐全,心电图机、心电监护仪、呼吸机、吸痰器等是否能运转。13、申办者将试验药品分发到各中心,并提供药品检验报告书,药物临床试验机构办公室验收药品。14、药物临床试验机构主任检查试验前各项工作,合格后签字,试验开始进行。试验中1、研究小组从机构办公室领取一定数量的药品和CRF表。2、研究小组按入选标准和排除标准筛选受试者。3、试验小组成员与受试者签定知情同意书。4、研究小组按入组顺序给药。5、研究小组交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验,说明一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。6、研究小组严格执行研究方案、SOP和流程图,并作好各种记录,认真填写CRF表,保留全部原始资料。7、填好的CRF表及时上交办公室,由办公室交给申办者,由其转交组长单位,及时录入数据。8、药物临床试验机构办公室及时检查。9、试验中按期召开中期临床会议。试验后1、各研究中心必须总结出在本单位进行的临床试验报告,并连同所有的病例报告表呈交给组长单位。2、组长单位的研究人员全面复核病例报告表、统计人员完成电脑数据统计,并提供图、表等资料。3、所有上述资料由组长单位和来自申办者的审查员进行核实验收。4、组长单位负责临床试验的质量及最终的临床试验总结报告。5、提交给申办者的总结报告应注明研究者姓名、试验单位、日期、资料保存地点并加盖试验组长单位的药物临床试验机构公章。6、申办者负责将来自组长单位的临床试验报告等资料上报给国家食品药品监督管理局。7、所有的药物临床研究资料包括文件、试验方案、病例报告表、总结报告等,保存在主组长单位的专门档案中,保存日期应符合国家食品药品监督管理局的规定。8、准备在药品审评会议上对临床试验报告的结果进行答辩。9、要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件,并归档保存。