ich指导原则文件目录.pdf

该【ich指导原则文件目录 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【16】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【ich指导原则文件目录 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..精选资料人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)文件目录ICH的论题主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1.“Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题:E代表EFFICACY,指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。一、(Quality)Q1:(R2)::::BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计可修改编辑:..::StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2:(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证:正文及方法论Q3A-Q3D:(R2):(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质:(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolventsPDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone杂质:残留溶剂指南三乙***的日允许接触剂量及***异丁基***:GuidelineforElementalimpurities主要杂质指南可修改编辑:..精选资料Q4-Q4B:::(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1ICH地区使用的药典正文评估和建议灼烧残渣/(R1)(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3地区使用的药典正文评估和建议颗粒污染物测试:(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationof可修改编辑:..精选资料Non-sterileProducts:MicrobialEnumerationsTestsGeneralChapter附录4A(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts:anismsGeneralChapter附录4B(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts:AcceptanceCriteriaForPharmaceuticalPreparationsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapter附录4C(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonDisintegrationTestGeneralChapter附录5(R1):..(R2)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonDissolutionTestGeneralChapter附录7(R2)(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonSterilityTestGeneralChapter附录8(R1)(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTabletFriabilityGeneralChapter附录9(R1)(R1)mendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonPolyacrylamideGelElectrophoresisGeneralChapter附录10(R1)ICH地区使用的药典正文评估和建议聚丙烯酰***:..***检测通则Q5A-Q5E:(R1)::QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量::QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingof可修改编辑:..精选资料Biotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量:生物技术产品/:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术产品/-Q6B::Specifications:eptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)规范:新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准:化学物质(包括决定过程):Specifications:eptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts规范:生物技术产品/生物制品的检验方法和可接收标准Q7:GoodManufacturingPractices(GMP):GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients药物活性成份的GMP指南可修改编辑:..精选资料Q8:(R2):PharmaceuticalDevelopment药物开发Q9::QualityRiskManagement质量风险管理Q10::PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系Q11::DevelopmentandManufactureofDrugSubstances(ChemicalEntitiesandBiotechnological/BiologicalEntities)原料药的开发与制造(化学实体与生物技术/生物制品实体)二、(Safety)S1A-S1C:::(R2):DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals可修改编辑:..(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则S3A-S3B::ics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies毒物代谢动力学指南的注释::ics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies药物代谢动力学:重复给药的组织分布研究指导原则S4::DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)动物体内慢性毒性持续时间的检验(啮齿类和非啮齿类毒性试验)S5:(R2):DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProductsandToxicitytoMaleFertility药品的生殖毒性检测及雄性生育力毒性可修改编辑:..:PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals生物技术药品的临床前安全性试验S7A-S7B:::TheNon-clinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticals人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则S8::ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticals人用药品的免疫毒理学研究S9::NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals抗癌药物的临床前评价S10::PhotosafetyEvaluationofPharmaceuticals药物的光安全评价可修改编辑:..临床部分(Efficacy)E1:ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-:TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度E2A-E2F::(R2):PeriodicBenefit-:Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting批准后安全性数据管理:::DevelopmentSafetyUpdateReport安全性更新报告E3::StructureandContentofClinicalStudyReports临床研究报告的结构与内容E4:Dose-:Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration新药注册所需量-效关系的资料可修改编辑:..(R1):eptabilityofForeignClinicalData对国外临床研究资料的种族因素的可接受性E6:(R1):GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuideline药品临床研究规范(GCP)(R2):IntegratedAddendumtoichE6(R1):oodClinicalPracticeE6(R1)整合的附录:药品临床研究规范指南E7::StudiesinSupportofSpecialPopulations:Geriatrics老年人群的临床研究E8::GeneralConsiderationsforClinicalTrials临床研究总则E9::StatisticalPrinciplesforClinicalTrials临床研究统计原则E10::ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials临床研究对照组的选择及相关问题E11::ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatric可修改编辑:..E12::PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs抗高血压新药的临床评价指导原则E14::TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价E15:ics/Pharmacogenomics遗传药理学/:enomicBiomarkers,Pharmacogenomics,ics,GenomicDataandSampleCodingCategories基因组生物标记物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义E16::BiomarkersRelatedtoDrugorBiotechnologyProductDevelopment:Context,StructureandFormatofQualificationSubmissions与药物或生物技术产品相关的生物标记物研发:申请资料的内容、结构和格式可修改编辑:..:Generalprincipleonplanning/designingMulti-RegionalClinicalTrials规划多地区临床试验的一般原则E18::GuidelineonGenomicSamplingandManagementofGenomicData基因组数据采集与管理的指导原则四、(Multidisciplinary)M1:MedDRATerminology医学术语M2:ElectronicStandards电子标准M3::(R3):(R1):monTechnicalDocumentforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUseClinical人用药物注册申请的通用技术文件:(R2):RevisionofM4EGuidelineonEnhancingFormatandStructureofBenefit-riskInformationinICHEfficacy可修改编辑:..(R1):monTechnicalDocumentfortheRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse:Quality人用药物注册申请的通用技术文件:(R2):monTechnicalDocumentfortheRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse:Safety人用药物注册申请的通用技术文件:(R1):monTechnicalDocumentfortheRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse:Efficacy人用药物注册申请的通用技术文件:有效性M5:DataElementsandStandardsforDrugDictionaries药品词汇的数据要素和标准M6:herapy基因疗法M7::AssessmentandControlofDNAReactive(Mutagenic)ImpuritiesinPharmaceuticalstoLimitPotentialCarcinogenicRisk为限制潜在致癌风险而对药物中DNA活性(诱变性)杂质进行的评估和控制M8:monTechnicalDocument(eCTD)电子通用技术文件可修改编辑:..精选资料THANKS!!!致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学****课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载,资料仅供参考可修改编辑