培养基管理规程.doc

该【培养基管理规程 】是由【花双韵芝】上传分享，文档一共【7】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【培养基管理规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。文件编号颁发部门G-培养基管理规程质量管理部总页数执行日期6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期复印份数分发部门目的:建立培养基管理的标准操作规程。范围:适用于公司质量管理部化验室培养基的的购买、保存、配制、灭菌、使用管理。依据:《药品生产质量管理规范》2010年修订职责:公司质量管理部化验室负责按照操作规程购买、保存、配制、灭菌、使用管理培养基。 检验用培养基采用商品脱水培养基,临用时按照使用说明书进行配制。 ,由质量管理部部长审核签名,报总经理批准后,交物资供应部购买。 物资供应部直接到省药检所或中国药品生物制品检定所或指定的生产厂家订购或邮购。,均应包装完好,封口严密,标签完整、内容清晰,贮存条件明确。。接收培养基应有接收记录,并在瓶外或包装箱上贴上标签,注明接收日期和培养基的有效期。培养基接收标签接收日期:20年月日有效期至:20年月日开瓶日期:20年月日签名 生测员依据培养基使用说明书上规定的贮存条件分类贮存培养基。 培养基的使用应遵循“先进先出,近效期优先”的原则调配使用。过期不得使用。、量筒、试管、三角锥瓶等必须按玻璃仪器的清洁规程清洁干净。,并填写配制记录。内容包括:名称、配制批号、配制日期、配制量、配制方法、灭菌方法、配制人等内容。,纯化水的质量必须符合《中国药典》的规定,除另有规定外,一般纯化水存放不得超过 1天。,再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。。灭菌方法和条件,应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。,如有沉淀,应于溶化后趁热过滤,灭菌后使用。 培养基的分装量不得超过容器的 2/3,以免灭菌时溢出,包装时,塞子必须塞紧,以免松动或脱落造成染菌。制备培养基斜面,灭菌后倾斜 25°角左右放置,凝固后即可。 2小时内灭菌,避免细菌繁殖。,标签格式见下。培养基标签培养基名称:培养基批号:配制日期: 20 年 月 日有效期至: 20 年 月 日贮存条件:配制人: 所有配制好的培养基应进行适用性检查,符合规定的才可使用。同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。 保存条件:灭菌后的培养基应置于洁净冰箱内 2-8℃保存,不得冻结,否则,融化后常因理化性质改变而不能使用。 保存时间基础营养培养基应在 2周内用完。生化鉴别培养基应在 1周内用完。选择性分离鉴别培养基,制成平板后应当日用完。 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。,计算使用量。, 并仔细检查培养基是否符合规定,检查无误后方可使用。,应用水浴或微波炉加热融化,若使用微波炉,应避免培养基过度受热及水分的蒸发,更要注意安全。融化的培养基应置于45-50℃的水浴中,不得超过8小时,倾注培养基时,应擦干培养基容器外表面的水分,避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。固体培养基灭菌后的再融化只允许一次。融化后的培养基要避免骤冷。,如:失水、沉淀、过期、棉塞松动或脱落等异常情况,发现问题及时处理或终止使用。。 使用过的培养基(包括失效的培养基)废弃前须经高压灭菌( 121℃、30分钟)处理。:质量管理部部长、检验员。:二小时文件变更历史版本号 生效日期 变更描述 变更人新法规颁布实施,增加部分内容。培养基配制灭菌使用记录培养基名称:配制批号:配制日期:年月日配制数量:有效期至:年月日脱水培养基生产单位及批号电子天平名称及编号:称量:g配制过程:配制人:复核人:灭菌过程:灭菌设备名称及编号升温时间时分到温时间时分结束时间时分灭菌时间分钟灭菌温度℃灭菌压力MPa灭菌操作者:复核人:使用日期使用量使用人使用日期使用量使用人备注:培养基接收记录接收日期 培养基名称 生产厂家 批号 有效期 数量 接收人 备注