医疗器械工作程序文件(1).pdf

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、经确认的不合格医疗器械,质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”,通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核,由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单,质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械,按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防措施。(一)、目的:建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。(二)、范围:涉及拆零和拼装的所有医疗器械。e:..(三)、责任者:保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。(四)、流程:1、整件医疗器械拆零后,应保留箱内合格证,并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛;拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架,建立货位卡。2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量,项目核对,并做好出库复核记录。4、复核无误后,按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。(易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放)。5、拼装完毕,应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、配送单位等项目的拼箱证,以便查对,6、将拼装好的医疗器械存放发货区,填写运输单,送运输组安排运送。e:..、医疗器械运送程序(一)、目的:建立一个医疗器械运送的标准程序,以保证医疗器械的运送及时安全有序,以满足客户的需求,完善服务体系。(二)、范围:所有在发货区的待发医疗器械。(三)、责任:保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。(四)、程序:1、运输员根据各库报送的运输单,按配送门店进行整理归类,统计待运商品的件数。2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆,做到待发商品当天内送达各客户。3、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。十、医疗器械进货退出程序(一)、目的:建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货管理制度的规范执行。e:..(二)、范围:适用公司所有进退产品。(三)、责任:采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。(四)程序1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。2、由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退货地址、收货人等。3、“进货退出通知单”报质管部审核,采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。e:..、医疗器械进货退出程序)、目的:建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序,以保证退货管理制度的规范执行。(二)、范围:适用公司所有进退产品。(三)、责任:采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。(四)程序1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。2、由采购人员填写“进货退出通知单”,写明退货原因、退货地址、收货人等。3、“进货退出通知单”报质管部审核,采购部经理审批后打印进货退出凭证送配送中心。4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。e:..(一)、目的:建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。(二)、范围:供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。(三)、责任:采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。(四)、程序:1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐,初审后送质管部复审。2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案,采购部门建立企业供购货单位档案。4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。e:..故上报处理程序(一)、目的:为保证质量事故能及时上报处理,根据有关制度制定本程序。(二)、范围:所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。(三)责任:与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四)程序:1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部,重大事故还须同时上报总经理。2、质管部接到通知后应立即前往现场,查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施。5、教育与处罚并重,根据事故的大小追究处理有关人员的责任。e:..十三、批程序本程序。(二)、范围:所有环节产生的事故。(三)责任:与审批事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四)程序:,必须索取“一证一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议,索取其批准文号,注册商标,质量标准和质量合格证书。,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”,经业务、质检部门审核后,报公司经理审批执行。-2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。,除由质检人员检查外观质量外,还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。,应作为试销,试销期一般定为一年,在试销期e:..户评价意见,做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。,由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后,报经理批准转为正式经营商品。填报部门____________________填表日期:年月日型号产品名称注册证号规格生产批号有效期(出厂编号)生产日期储存条件(灭菌批号)正常出厂价购进实价批发价零售价法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话e:..委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况:注意事项、警示及提示性说明:业务部门签字:申请理由年月日质管部门签字:意见年月日经理审批签字:意见年月日此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用。附件有:1、《营业执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;e