下载此文档

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告.pdf


文档分类:研究报告 | 页数:约17页 举报非法文档有奖
1/17
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/17 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药品生产企业年度产品质量回顾分析报告 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【17】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品生产企业年度产品质量回顾分析报告 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..说明:一、应开展年度质量回顾分析的产品包括:;,例如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、***品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下:、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。:..。,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。目录::..、:..,包括质量指标统计、生产工艺分析、偏差回顾、超常超标回顾、产品稳定性考察、拒绝批次、变更控制回顾、验证回顾、环境监测情况回顾、人员情况、委托加工和检验情况回顾、不良反应、产品召回和退货、投诉以及药品注册相关变更的申报、批准和退审等方面进行分析,并提出相应的结论和建议。2质量指标统计及趋势分析本产品的质量指标包括收率、中间体控制、物料平衡等,根据统计数据和趋势分析,发现收率存在较大波动,中间体控制和物料平衡较为稳定,需要对收率进行进一步调整和优化。:..整,以确保产品质量的稳定性和一致性。,但在生产过程中需要注意中间体的质量控制和稳定性,避免对最终产品产生负面影响。,确保变更后的工艺能够满足产品质量要求,并进行相应的验证和调整。,以确保生产过程中的物料使用量和产出量的平衡,避免浪费和损失。,以确保产品的产出量和质量稳定,并进行相应的优化和改进。:..生产效率产生负面影响。,确保其正常运行和稳定性,避免对产品质量和生产效率产生负面影响。4偏差回顾对于生产过程中出现的偏差,需要进行记录和分析,并制定相应的纠正和预防措施,以确保产品质量和生产效率的稳定性和一致性。5超常超标回顾对于生产过程中出现的超常超标情况,需要进行记录和分析,并制定相应的纠正和预防措施,以确保产品质量和生产效率的稳定性和一致性。6产品稳定性考察对于产品的稳定性进行考察,需要进行相应的试验和分析,以确保产品质量和性能的稳定性和一致性。:..,并制定相应的纠正和预防措施,以确保生产过程中的物料质量和稳定性。,并制定相应的纠正和预防措施,以确保产品质量和生产效率的稳定性和一致性。8变更控制回顾对于变更控制进行回顾,需要进行记录和分析,并制定相应的审批和验证程序,以确保变更后的工艺和生产过程能够满足产品质量要求。9验证回顾对于验证进行回顾,需要进行记录和分析,并制定相应的验证程序和标准,以确保生产过程和产品质量的稳定性和一致性。:..10对于环境监测情况进行回顾,需要进行记录和分析,并制定相应的监测和控制措施,以确保生产过程中的环境质量和安全性。11人员情况对于人员情况进行回顾,需要进行记录和分析,并制定相应的培训和管理措施,以确保生产过程中的人员素质和安全性。12委托加工、委托检验情况回顾对于委托加工和检验情况进行回顾,需要进行记录和分析,并制定相应的管理措施和程序,以确保委托过程中的质量和安全性。13不良反应对于不良反应进行记录和分析,并制定相应的纠正和预防措施,以确保产品的安全性和质量稳定性。14产品召回、退货:..对于产品召回进行记录和分析,并制定相应的程序和措施,以确保召回过程中的质量和安全性。,并制定相应的程序和措施,以确保退货过程中的质量和安全性。15投诉对于投诉进行记录和分析,并制定相应的纠正和预防措施,以确保产品质量和客户满意度的稳定性和一致性。16药品注册相关变更的申报、批准及退审对于药品注册相关变更的申报、批准和退审进行记录和分析,并制定相应的程序和措施,以确保变更过程中的质量和安全性。17结论通过年度回顾分析,发现本产品在质量指标、生产工艺、偏差回顾、超常超标、产品稳定性、拒绝批次、变更控制、验:..召回和退货、投诉以及药品注册相关变更等方面存在一些问题和风险,需要采取相应的措施和改进,以确保产品质量和安全性的稳定性和一致性。18建议针对上述问题和风险,建议采取相应的措施和改进,包括加强质量控制、优化生产工艺、制定偏差纠正和预防措施、加强环境监测和人员管理、完善变更控制和验证程序、加强委托加工和检验管理、加强投诉处理和产品召回退货管理等方面。附录1:年度产品回顾分析表附录2:产品各工序收率、平衡统计表根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,于XXXX年X月对XX产品进行了产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上,对该品种进行了统计和趋势分析。回顾期限为XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。:..XX批XX产品,总产量为XX(单位),%。。。。在物料质量回顾方面,我们对原辅料供应商进行了评估,并回顾了原辅料、包装材料的质量问题。我们对投诉号、时间、品名和入库序号、供应商、缺陷描述以及处理方法进行了记录和评价。我们还回顾了主要原辅料的购进情况,包括名称、批月份、收捡、放行和拒绝的情况,并进行了评价。我们对供应商的管理情况进行了回顾,包括新增供应商情况、变更供应商情况以及供应商审计情况。:..回顾了投诉号,并进行了评价。我们对成品质量标准情况进行了回顾,包括时间、品名、缺陷描述和处理方法。我们还对产品质量标准参数进行了评价。在质量指标统计及趋势分析方面,,包括A和B两个方面,并进行了小结。我们对生产工艺进行了分析,包括关键工艺参数控制情况、中间体控制情况、工艺变更情况、物料平衡、收率以及返工与再加工情况,并进行了评价。在设备设施情况方面,我们回顾了变更情况、维护情况和维修情况,并进行了小结。我们对偏差进行了回顾,包括品名、偏差号、生产阶段描述、涉及批次以及补救措施,并进行了评价。:..OOS编号、批号、描述、涉及批次以及方案进行了记录和评价。我们进行了产品稳定性考察,并对XXXX批号XXXA进行了评价。最后,我们回顾了拒绝批次,包括拒绝的物料名称、生产企业、批号、拒绝原因以及解决措施,并进行了评价。:产品名称批号拒绝原因解决措施评价:XXXXXX12变更控制回顾:申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价:XXXXXX13验证回顾::..系统/工艺序号验证文件编号验证情况结论12评价:XXXXXX14环境监测情况回顾:监测项目沉降菌浮游菌尘埃粒子数11监测情况区域频次结果结论区域监测情况频次结果结论温度湿度评价:15人员情况:新增人员:变更人员::..16委托加工、委托检验情况回顾:序号品名委托批次完成情况结论评价:XXXXXX17不良反应:表号评价:XXXXXX18产品召回、退货:::..评价:XXXXXX19投诉:表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施品名/规格发货/退货返回日期日期数量批号返回原因调查分析处理结果评价:XXXXXX20药品注册相关变更的申报、批准及退审21结论:综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:22建议:1)XXXX附录1年度产品回顾分析表:..平均差X样本标准偏差-3σCp/Cpl/CpuCpk14附录2产品各工序收率、平衡统计表序号批号工序工序工序工序包装包装材料平衡备注15收率收率收率平衡平衡平衡标签卡盒外箱说明书平均值最小值最大值

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数17
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人青山代下
  • 文件大小1.20 MB
  • 时间2024-04-13