生物制品中DNA残留检测.docx

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企业,以及生产纯化填料的上下游企业,尽早建立以qPCR方法为基础的宿主节余DNA检测系统,将有利于改进工艺、提升产质量量,实现与欧美发达国家生物药品标准的接轨。,实现与国际标准的接轨,中检院结合中科院、生产与研发企业开发了首个基于qPCR技术,拥有自主知识产权的国产CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒。研发中除了老例方法学研究和牢固性察看,还睁开了DNA碎片化、种属特异性、不同样的仪器通用性、抗蛋白搅乱、外国同类产品性能比较等研究,并在考据试验中察看了对国内多家生产企业和研发企业不同样样本基质的适用性。由中检院采用国家标准物质CHO细胞DNA标定并考据的试剂盒供应了从样品提取、纯化到PCR检测的整套试剂,定量矫捷度达到10fg/rxn,DN***段大于120bp,内标加样回收率在70~130%(新版美国USP的标准将调整为50~150%),能够为CHO细胞表达的不同样品种、不同样剂量的生物制剂供应灵便、正确的DNA限量检测。试剂盒具有2年保质期,并由结合研发单位中科院湖州营养中心供应免费技术咨询和操作培训服务,帮助企业赶忙掌握该技术。中检院和中科院湖州营养中心的结合研发项目还将陆续推出、Yeast和vero细胞节余DNA检测试剂盒,为国内生物制药产业的发展、为看守部门拟订国家标准供应技术支持。生物制品中DNA残留检测生物制品中DNA残留检测8/5生物制品中DNA残留检测