实验室风险评估报告.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..实验室质量与安全第一责任人签名:日期::..录1、实验室风险评估工作的组织管理2、风险后果严重性评判标准与描述3、风险发生频度与程度评判标准4、风险控制措施制定的原则5、风险控制措施效果评判标准二、实验室安全相关风险项识别及分析1、生物安全相关风险项识别及分析2、化学品相关风险项识别及分析3、用电安全相关风险项识别及分析4、消防安全相关风险项识别及分析5、自然灾害相关风险项识别及分析6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析7、实验室信息系统相关风险项识别及分析8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析三、综合评估与结论四、风险识别依据:..1、实验室风险评估工作的组织管理由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节,根据目前的运行状况,针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估,评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全,识别出存在风险的工作环节,同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估,并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。2、风险后果严重性评判标准与描述危害程度后果描述不重要不造***员伤害;轻微经济损失;不影响检测质量,略影响TAT;无实验室信息外泄。低度对人员造成轻微伤害,能及时采取救治措施,无远期后遗症;一定程度的经济损失;影响检测质量及TAT,但未造成投诉;无实验室信息外泄。中度对人员造成伤害,需一段时期的治疗,但无远期后遗症;经济损失大;影响检测质量及TAT,投诉至实验室管理层;实验室信息有外泄。高度对人员造成严重伤害,即使治疗后也留有后遗症;经济损失严重;严重影响检测质量及TAT,影响临床诊治工作,投诉至医院甚至上级管理部门;有重要实验室信息外泄;危害物扩散至实验室外,但未造成本实验室外部门受害。灾难性人员死亡;经济损失非常严重;极度影响检测质量及TAT,投诉造成不良社会影响,或病人因相应的错误诊治死亡;重要实验室信息外泄并被盗用;危害物扩散至实验室外,并危害本实验室外部门。:..、风险发生频度与程度评判标准后果的严重性发生的可能性不重要低度中度高度灾难性几乎确定发生中度中度高度高度高度很可能发生中度中度中度高度高度可能发生低度中度中度高度高度不大可能发生低度低度中度中度高度少发生低度低度中度中度高度4、风险控制措施制定的原则首先考虑消除危险源(如果可行),然后再考虑降低风险,包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度,最后考虑采用个体防护。5、风险控制措施效果评判标准评级控制措施很好控制措施符合最佳操作规范,采用明确的标准,能够切实得到落实。高度强调:对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。合理有控制措施,但未能时刻得到遵循,可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调:管理、防护性设备。不足有部分控制措施或没有,未明确采用相应标准,控制措施中没有强调分等级控制的原则。二、实验室安全相关风险项识别及分析1、生物安全相关风险项识别及分析本实验室涉及的病人标本类型有血液、尿液、粪便、浆膜腔积液、脑脊液、精液、前列腺液、***分泌物、关节腔积液及穿刺液等。潜在的病原体主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、梅毒螺旋体及其它传染性致病菌。在标本的采集、标本实验室外的运输及实验室内部的转运、标本离心、标本检测、标:..险项及相应的控制措施见附表1。、口罩及帽子。,消毒棉签扔者院内少发生中度中度入黄色生物危险垃圾袋。,使用过的压脉带统一消毒。。(玻璃试管等)的使用。。,定期培训工作人员。。。。。:气溶胶低度中度很好低度生发生子均在透明挡板后进行。。。。。、工作区和清洁区,制定各分区的生物安全要求。。。。。。。。。2、化学品相关风险项识别及分析本实验室所用化学品包括腐蚀性化学品(盐酸)和易燃试剂(乙醇、甲醇、***、冰醋酸)。在化学品的保存、转运、使用及废弃化学品的处理等环节中均可能会造成危害。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表2。:..。、保管和处理,双人双附锁保存。表2:、化少发生高度中度很好无恶意使用保管和处理,双人双锁保存。。。、泄漏少发生中度中度保管和处理。。3、用电安全相关风险项识别及分析电气使用方面主要存在两个风险项:触电和停电。触电很少发生,但一旦发生其后果可能是高度甚至灾难性的,因此风险程度为中度至高度。控制措施为:,标识明确。。(24小时开机的仪器除外)。,检查结果记录在案,存档保存。本实验室用电安全相关风险控制效果很好,无残余风险。停电主要影响检测质量,因此具体评估详见附表3。,实验室环境管理组定期进行UPS附表可能维护及检查。:停电发生后尽3:高度高度合理低度发生快保存数据,正常关闭仪器,估计试剂损耗,维停电护门诊采血大厅秩序。4、消防安全相关风险项识别及分析因本实验室有使用易燃试剂,有大量电器设备,因此火灾是可能发生的,其后果可以从低度到灾难性,因此风险程度为中度至高度。控制措施为:、消防栓、防火卷帘、烟雾报警器、应急灯和逃生指示:..,每年安排一次消防培训和演练。。:小火及时灭火,无法扑灭时由安全管理小组负责实验室所有人员的安全撤离,并按程序执行火灾上报工作。本实验室消防安全相关风险控制措施效果很好,残余风险低度。5、自然灾害相关风险项识别及分析包括台风、地震、海啸等自然灾害,因上海地理位置相对良好,自然灾害很少发生,但一旦发生,其后果是比较严重的,甚至是灾难性的,因此风险程度仍为中度至高度。控制措施为:,实验室首先遵从市级行政部门制定的防灾措施,做好充分的准备应对灾害,并在可以的情况下(气象部门预测危害性不高时)保证日常工作的进行。,一旦发生,由实验室安全小组负责危险程度的估计,若危险程度高,则由安全小组负责实验室所有人员的及时安全撤离,并按程序执行灾害上报工作。本实验室自然灾害相关风险控制措施效果合理,残余风险低度。6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析风险项主要为工作人员的突然发病及实验室外的意外事故伤害,有可能发生,后果严重性依疾病伤害的严重程度不同和不同人员在实验室中承担工作的重要性不同而异,因此风险程度轻至中度不等。控制措施为:、必要时进行过敏史调查、建立人员健康档案。,对于重要职位的人员做好人员备份和关键岗位人员代理。3、每位员工熟悉职业暴露处置流程,工作中谨小慎微。4、实验室安装玻璃窗、使用门禁系统、安装监控设备、医院配备安保力量,同时管理层不断强化工作人:..室人员健康与人身安全相关风险控制措施效果很好,无残余风险。7、实验室信息系统相关风险项识别及分析实验室信息系统应用于标本信息的管理、检测结果的接收与管理、检验结果的报告、发送与查询等。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表4。附表4:。:一旦可能严重影响TAT,及时联网络冲突导很可能低度中度系信息中心,并同时告知病人争取谅解,合理无致网速过慢发生对于非常紧急的报告,可以手工填写临时报告,等网络恢复后再换成正式报告。。:当发生网络中断时,及时联系信网络中断少发生中度中度息中心,并同时告知病人争取谅解,对于合理低度非常紧急的报告,可以手工填写临时报告,等网络恢复后再换成正式报告。网络数据实验室LIS管理员定期对仪器原始数据少发生中度中度合理低度传输错误和传输至LIS上的数据进行比对验证。信息中心有另一台服务器备份LIS所有数据丢失少发生高度中度很好无信息,每天凌晨3-4点系统自动备份。、U盘、软盘等存储设备,或实验室信息可能高度高度设置administrator管理员权限,由实验室很好无外泄发生LIS管理小组定期检查。。。、U计算机病毒高度高度合理低度发生盘、软盘等存储设备,禁止安装非法软件。,并监控院内网病毒。8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析:..量与管理、检测仪器性能、试剂和耗材、室内质控和室间质评、环境、人员培训与考核、结果报告和复核、委托检验、外部服务和供应等。实验室本次针对检验前、中、后质量风险的识别、评估和控制措施详见附表5。三、综合评估与结论本次实验室风险评估共识别风险项67项,均已有控制措施,受控后无残余风险或残余风险轻度,各工作环节和质量安全风险为实验室所能承受。因此,本实验室所有工作的正常运行不受威胁,能够为临床和客户提供良好的服务。四、风险识别依据1.《临床实验室安全准则(WS/T251-2005)》2.《实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)》3.《消毒技术规范(2002版)》4.《AS-CL36:2007)》5.《临床实验室废物处理原则》:..5;实验室质量风险的识别、评估与控制质量和技术风险及严重程工作流程和质量管理活动实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估1、检验前标本采集主要由护士和检验人1、标本被采集者院内感染;1、患者发生院内感染可能1、采血工作人员佩戴手套、口员采集标本,医生参2、标本采集者锐器损伤,性很低,后果严重性为中罩及帽子;2、使用安尔碘消毒与部分标本的采集。度,风险程度为中度;采血部位,消毒棉签扔入黄色生2、标本采集人员可能发生物危险垃圾袋;3、使用一次性锐器报伤,后果严重性为采业垫,使用过的压脉带统一消高度,风险程度为高度。毒;4、使用一次性真空采血系统;5、减少易碎物品(玻璃试管等的使用;6、锐器废弃物扔入利器盒内统一处理:7、制定锐器意外损伤后处理的操作规程,定期培训工作人员。标本运输实验室内标本由检验1、标本运送中倾倒:1、工勤进行标本间倾倒可1、使用真空采血管或有盖容器;人员运输,院内标本2、标本丢失:能发生,后果严重性为高2、使用有生物安全标识的密闭由上房物业工勤运3、标本溢出造成生物安全事度,风险程度为高度。的专用标本运输容器:3、对标输,本院体检中心和件;2、标本丢失可能会发生,本运输人员进行定期培训,制定社区医院标本由兰卫4、标本运送不及时,后果严重性为高度,风险制度并考核;4、标本严格实施物流人员运输,被为破,交接登记制度,记录运送标本数3、标本溢出造成生物安全量和时间:5,针对生物安全防:..质量技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估事件,后果严重性为高度,护与处置开展培训,要求工勤做风险程度为高度。好个人防护,4,标本不及时运送可能发生,后果严性为中高度,风险程度为中高度,标本收门诊、急诊均有标本1、不合格标本;1、不合格标本几乎确定发1、制定不合格标本退收标准和接手卸,由检验人2、标本遗漏;生,后果严重性为中度,退收程序;2、报告上备注信息员实施接收。标本统3、标本信息录入错误或错位。风险程度为高度;提示临床可能影响检测质量的一使用UIS系统签2、标本遗漏可能发生,后因素:3、制定标本按收程序确收,特殊标本实施手果严重性为高度,风险程保每个标本都有接收记录:4、工登记签收,度为度;LIS查询是否有采血记录但无接3、标本信息录入错误或错收记录的标本;5、标本信息录位几乎确定发生,后果严入时核对信息;6、各检测岗位重性为高度,风险程度为工作人员对前处理岗位工作人敲员进行前处理质量控制;7、UIS检测到非某仪器检测项目时,自动提示;8、岗位工作人员上岗前培训考核。2、检验中检验程序适宜性检验程序适合当前开检验程序不适宜可能会发生,后果严重性1、制定检验程序适宜性评审程展的检验项目,满是为中度,风险程度为中度。序2、每年进行1次评审。:..质量技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估临味求性能验证能按需实施性能验检测系统性能不符合检测需求可能会发生,后果严重性1、制定检测系统性能验证程序;证检测系统性能可为高度,风险度为高度。2、每年进行一次系统性的性能验证;3、仪器设备故障修复后或校准后有计对性进行性能验证测量不确定度评估实验室每年进行一次由于相关系数的难以计算,在不很可能发生,后果严重性使用评估这种风险的计算公式,测量不确定度评估确定度评定中,相关性问题被人为中度,风险程度为高度。并建议在测量不确定度评定的为确定,或被故意忽略。报告中应给出由于忽略相关性问题而带来的风险的估计值。参考区间或临床决定值参考区间或临床决定1、参考区间可能误导对患者个很可能发生,后果严重性定期针对参考区间或临床决定值适用临床,能定期体的解释;2、可能无法准确确为中度,风险程度为高度。值进行评审和验证,必要时自行进行评审和验证定疾病的发生发展和变化情况,建应,医学决定水平的界定需要并针对这些情况对患者进行诊进行大量的临床观察和研究,没和治疗。有条件的实验室可以引用试剂厂家提供的临床决定值。对超出参考值界限不大的异常值,可以根据患者的临床表现区别对待,可以采取治疗措施,也可以进行观察,但如超过了医学决定水平的界限,则一定要及时采取治疗:..质量和技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估措施,某些疾病的诊断指标须依靠医学决定水平值才能判断,而在参考值范围左右则很难进行撕,3、检验后结果复核实验室目前结果审核工作人员审核报告疏忽可能发生,后果严重性为1、双人审核制度:2、二审岗位实施双签名,针对异高度,风险程度为高度。由工作经验丰富、责任心强的工常或有疑义的结果,作人员负责:3、实施岗前、岗检验人员能够及时进位培训考核;4、LIS设置自动申行复核并登记,核规则,样品处置样品统一视为感染性1、操作过程中标本混溢;可能发生,后果严重性为1、工作人员着装规定及个人防医疗废物,血液样品2、实验室内部环境污染;高破,风险程度为高度,护用具;2、科室内各处装有紧保存7天,体液样品3、传染性标本污染社区,急冲淋/眼器;3、工作人员培训一般不保存,特殊难制度;4、划分生物危险区、工以获得的样品保存1作区和清洁区,制定各分区的生天,到期销毁的样品物安全要求;5、定期进行实验实施双人交接,高压室整体清洁和消毒工作;6、每灭菌有记录可查。天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作;7、制定废弃物处理制度;8、实验室门禁系统。:..、体检实验空现有的资源不能否满足可能发生,后果严重性为1、实验室定期与客户进行服务中心和社区医院签订务协议需要。中度,风险程度为中度。协议评审,持续改进:了服务协议,协议形2、实验室在硬件设施和人力资式包括纸质、口头和源方面充分配置,并逐步优申请单等,能定期对化,以满足服务协议的要求,服务协议进行评审。实现预期目标。委托实验室评审实验室委托上海迪安1、资质问题;可能发生,后果严重性为1、定期核查实验室的资质,尤医学检验中心检别部2、质量问题;中度,风险程度为中度或其注意授权签字人的资质;分样品,能定期对受3、利益问题。敲,2、综合评估受委托方取制样、委托实验室进行评留群、环境条件、设备校准、审检测操作、标准方法等环节,预防质量风险:3、申明实验室要坚持原则,不屈从于不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响服务和供应商评审实验室有多家服务和1、服务和供应商的经营资质;可能发生,后果严重性为1、定期核查服务和供应商的资中度,风险程度为中度或供应商,详见《合格2、服务满意度和供货情况;质;敲,服务和供应商名录)3、利益问题;2、考核服务满意度、供货质量、并能定期对服务和供4、无竞争性招标。及时性等::..质量和技术风险及严程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估应商进行评审,3、申明实验室要坚持原则,不屈从于不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响4、服务和供应商的选择实行统一公开招标,竞标方不低于3家1、考核因素:考核内容不能反人员培训与考核实验室每月至少一次可能发生,后果严重性为1、雅任、技术主管严格审查映员工真实水平、考核形式全科培训,专业组每中度,风险程度为中度。考被内容与标准,考枝形式单一、考核标准不切实际;月至少1次业务培求多样化:2、培训资料因素:培训资料准训,针对全院和社区备不完善、培训资料脱离实2、培训资料内容和依据应准备际操作、培训资料内容有误医院也有定期培训与充分,科主任、技术主管严等考找格把关;3、培训人员因素:参加培训人员学****不到位、培训师对培3、培训人员要求全员参与,在训内容理解不当、培训师讲岗未参加的职工可以采取补解不到位充培训和自学的形式,培训4、培训管理因素:培训组织不师由科主任和技术主管投合理、培训制度不完善,权4、科空培训管理层每年制定培训与考按计划,并及时修正和增加计划内容,具有完善:..质量技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估的培训与考核制度。人员能力评估实验空通过多途径综1、人员资质不足;可能发生,后果严重性为1、规范管理和审查人员资质合评估人员能力并投2、人员能力不胜任相应岗位;中度,风险程度为高度。(学历、职称、上岗证等):权2、定期评估实验室人员的德、能、勤、绩情况,有计划开展科室或专业组培训学****有针对性开展员工的继续教育和进修工作,鼓励员工积极学****提升综合素质与能力环境控制实验室温度、湿度、1、室内温、湿度失控;可能发生,后果严重性为1、医院配备中央空调系统和通光线照明、冰箱温度2、实验室内部环境污染;高度,风险程度为高度。风系统:2、湿度低的季节使用等均可控:,湿度过高时使用除湿区划分合理,人流、机;3、实验室环境管理组每日物流、标本流设置得督促各专业组监测室内温湿度当,生物安全有保障,及冰箱温度,上、下午各一次;4、定期做冰箱除霜;5、划分生物危险区、工作区和清洁区,制定各分区的生物安全要求;6,工作人员着装规定及个人防护用具;7、定期进行实验室整体:..质量和技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估清洁和消毒工作:8每天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作;9、严格执行废弃物处理和登记制度;10,实险室使用门禁系统,配备监控设备Ⅱ、使用有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器。设备校准实验室根据仪器设备设备校准失败。很少发生,后果严重性为1、严格执行仪器的日常维护保的不同要求定期进行敲,风险程度为高度。养2、工程师定期难护、校准;校准并验证。3、仪器性能验证:4、室内质控系统及失控处理措施:5、大型仪器至少有两台互为备份校准品湖源实验室已对校准品进因实现参考值的传递非常烦琐,可能发生,后果严重性为通过一条不间断的比较链,使检行由下而上的量值溯在日常检测中,无法使用参考方中度,风险程度为中度。测结果或检测标准的值能够与源,并保持现行有效,法或参考品进行大量病人标本规定的参考标准联系起来,生产的检测和报告,厂商须对完成检测涉及的检测系统各组分(仪器、试剂、校准品、和操作程序)进行严格的标准化程序,实现湖源性,实验室进行监督。试剂和耗材实验室试剂和耗由1、试剂和耗材变质或过期:可能发生,后果严重性为1、严格执行试剂和耗材管理制:..质量和技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估各专业组负责人统一2、试剂和耗材出现供货紧张:高度,风险程度为高度。度,禁止使用过期试剂:2、规在物资申领网站平台3、无管理记录:范使用室内质控系统及失控处申请,由松卫医工贸4、自行配制的试剂没有评价和理措施;3、对试剂和耗材的申进行招标和采购,检课购、收、退货、使用、报废、验人员针对试剂盒耗盘存等环节执行登记制度,试剂材具有收、使用、耗材管理员负责监督:4、每天退货、报废和盘存等监控室内温湿度、冰箱温度:,管理层和专业定期对试剂盒耗材供应方进行组定期对冰柜试剂批评估,评估内容包括供应及时号和存储状态进行监性、供应品质量、库存情况、是控和记录,否有应急措施等;6、自配试剂有记录,建议及时评价其质量。室内质控大部分项目每天开展1、未做室内质控;可能发生,后果严重性为1、规范执行室内质垫,及时将室内质控,并输入上2、质控项目不全;高度,风险程度为高度。数据输入上海市临床检验中心海市临床检验中心室3、质控记录不完整;质控软件中并进行当日分标、当内质控软件中,每月4、失控情况。月分析和当年分析:2、逐步完定期上报,针对反馈善室内质控项目,力求室内质控结果能及时分析,室项目覆盖率100%,每年定期申购内质控情况总体良下一年室内质控品,及时增订当好年质控品;3、严格执行室内质控记录制度,规范保存质控记:..质量和技术风险及严重程实验室运行状况可能存在风险的环节预防措施度的评估录:4、出现失控情况,及时查找原困,及时纠正,及时记录和预防,室间质评实验室每年积极参加1、未参加室间质评:可能发生,后果严重性为1、每年按时、积极参加上海市中度,风险程皮为中度或卫生部和上海市临床2、室间质评成绩不及格;临宋检验中心和卫生部临床敲,检验中心的室间质评3、室间质评记录不完整;检验中心室间质评活动;活动,仪器间进行比4、室间质评人员能力不胜任2、授权具有资质的人员进行室对,针对不能参加室间质评相关操作,定期对P间质评的项目,定期人员能力进行评估;与其他医院开展比3、发现室间质评不及格项目,对,室间质评总体良及时分析原因,有纠正、有好预防,做好记录并档。评估报告撰写人:撰写日期: