医疗器械生产企业内审.pdf

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程序是否符合规产品的说明书、标签应当符合相关范要求;现场查看并抽查相关记录,法律法规及标准要求。确认产品防护符合要求。应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部份的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐:..医疗器械有限公司蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门研发部时间年月日~时标准条款审核内容审核记录评价应当建立设计控制程序并形成文查看设计控制程叙文件,应当清晰、符合件,对医疗器械的设计和开辟过程可操作,能控制设计开辟过程,至少包括以下内容:实施策划和控制。设计和开辟的各个阶段的划分;、验证、确认和设计转换活动;、权限和沟通;。,应当确符合定设计和开辟的阶段及对各阶段查看设计和开辟策划资料,应当根据的评审、验证、确认和设计转换等产品的特点,对设计开辟活动进行策活动,应当识别和确定各个部门设划,并将策划结果形成文件。至少包计和开辟的活动和接口,明确职责括以下内容:和分工。,技术指标分析;,以及适合于每一个设计和开辟阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;,明确各阶段的人员或者组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;;、验证、符合确认和生产活动所需的测量装置;。途规定的功能、性能和安全要求、应当按照策划实施设计和开辟。当偏法规要求、风险管理控制措施和其离计划而需要修改计划时,。划重新评审和批准。:..医疗器械有限公司符合应当对设计和开辟输入进行评审查看设计开辟输入文件,包括以上内并得到批准,保持相关记录。容。有相关评审记录。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门研发部时间年月日~时标准条款审核内容审核记录评价设计和开辟输出应当满足输入要符合查看设计和开辟输出资料,至少符合求,包括采购、生产和服务所需的以下要求:相关信息、产品技术要求等。,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;;;,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;;,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、;符合设计和开辟输出应当得到批准,;持相关记录。,。符合应当在设计和开辟过程中开展设计和开辟到生产的转换活动,以使查看设计开辟输出记录。设计和开辟的输出在成为最终产:..医疗器械有限公司品规范前得以验证,确保设计和开查看相关文件,至少符合以下要求:发输出合用于生产。、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;;,并保留验证记录,以确保设计和开辟的输出适于生产;,确保其结果合用于生产,并保留确认记录。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门研发部时间年月日~时标准条款审核内容审核记录评价应当在设计和开辟的适宜阶段安排评符合查看相关文件和记录,,保持评审结果及任何苦要措施的要求:记录。应当按设计开辟策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开辟评审;,包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。,以确查看相关文件和记录,至少符合以下保设计和开辟输出满足输入的要求要求:,,在适宜的阶的记段进行设计和开辟验证,确保设计开发输出满足输入的要求;、验:..医疗器械有限公司证结果和任何苦要措施的记录;,应当评审所用的方法的应当对设计和开辟进行确认,以确保适宜性,确认方法是否科学和有效。产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何苦查看相关文件和记录,至少符合以下要措施的记录。要求:,;;确认可采用临床评价或者性能评价。,包进行临床试验时应当符合医疗器械临括临床评价或者临床试验的记录,保床试验法规的要求。持确认结果和任何苦要措施的记录。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的,其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或者性能评价的医疗器械,应当能够提供评价报告和(或者)材料。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门研发部时间年月日~,至保持记录。符合少符合以下要求:;;(备案凭证)所:..医疗器械有限公司载明的内容时,企业应当进行风险分析,并按照像关法规的规定,申请变必要时,应当对设计和开辟更改进行更注册(备案),以满足法规的要求。符合评审、验证和确认,并在实施前得到批准。查设计开辟资料,有更改表。但目前无更改记录。*、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能目前选择的材料、零部件都不影响产带来的风险,必要时采取措施将风险品安全性。降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。,至少符合现全过程中,制定风险管理的要求并以下要求:形成文件,保持相关记录。;,保持相关记录,以确定实施的证据;。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门质管部时间年月日~时标准条款审核内容审核记录评价*、品种、检对照产品生产工艺的要求和产品检符合验要求相适应的检验场所和设施。验要求以及检验方法,企业具备相关检测条件。:..医疗器械有限公司应当配备与产品检验要求相适应的检符合对照产品检验要求和检验方法,企验仪器和设备,主要检验仪器和设备业具备相关检测设备。主要检测设应当具有明确的操作规程。备已制定了操作规程。,内有相关记录。录,记录内容应当包括使用、校准、。查看计量器具的校准记录,确定是否应当配备适当的计量器具,计量器具在有效期内使用。的量程和精度应当满足使用要求,,保存符合相应记录。查看质量控制程序,,规定产品检部门职责、人员资质、检验操作规程验部门、人员、操作等要求。等作出规定。符合查看质量控制程序,已对检验仪器、、校设备的使用和校准作出规定。符合准等要求,以及产品放行的程序。查看检验仪器和设备已按规定实施了校准或者检定,是否进行了标识。,并予以标识。符合有《监视及测量设备控制程序》、维叙文件。规定了设备防护要求。护、贮存期间的防护要求,防止检验符合结果失准。、维护记录,无检验仪当发现检验仪器和设备不符合要求器设备不符合要求的情况。符合时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录。暂无用于检验的计算机软件。对用于检验的计算机软件,应当进行确认YS-QR-ZG-016审核员::..医疗器械有限公司质管部时间年月日~时标准条款审核内容审核记录评价应当根据强制性标准以及经注册或者符合查看产品检验规程是否涵盖强制性备案的产品技术要求制定产品的检验标准以及经注册或者备案的产品技规程,并出具相应的检验报告或者证书。术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;。符合需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托需要常规控制的进货检验、过程检验检验。对于检验条件和设备要求较高,和成品检验项目未进行委托检验。公确需委托检验的项目,可委托具有资司具备常规检验能力。质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品*。。每批(台)产品均应当有批检验记录,符合并满足可追溯要求。查检验记录。*、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告符合或者证书等。查看产品放行程序,、条件和放行的条件和放行批准的要求。应当规定批准要求。有权放行产品人员及其职责权限,。符合有成品检验报告。放行的产品应当附有合格证明。*****及应当根据产品和工艺特点制定留样管符合医用*****器,为有源医疗器械,原理规定,按规定进行留样,并保持留则上不予留样。*。已建立不合格品控制程序。应当建立不合格品控制程序,。现场查看不合格品的标识、隔离是否应当对不合格品进行标识、记录、隔符合程叙文件的规定,抽查不合格品符合离、评审,根据评审结果,应当对不处理记录,是否按文件的规定进行评合格品采取相应的处置措施。审。:..医疗器械有限公司在产品销售后发现产品不合格时,应有产品忠告性通知和产品召回管理及时采取相应措施,如召回、销毁等程序、不合格品控制程序,产品退货措施。现场查看在产品销售后发现不流程等相关控制手段。合格时的处置措施,是否召回和销毁等。YS-QR-ZG-016审核员:受审部门质管部时间年月日~,企业应当编制查看返工控制文件,已对可以返工的符合返工控制文件。返工控制文件应当包不合格品作出规定;目前无返工活动。括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。《不合格品控制程序》不能返工的,应当建立相关处置制度。、调查、的文件,确定对上述活动作出规定。评价和处理顾客投诉,并保持相关记*。符合查看企业建立的不良事件的监测制应当按照有关法规要求建立医疗器械度,规定了可疑不良事件管理人员的不良事件监测制度,开展不良事件监职责、报告原则、上报程序、上报时测和再评价工作,保持相关记录。限,制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等,并符合法规要求。符合目前无不良事件发生。应当建立数据分析程序,采集分析与查看数据分析的实施记录,是否按程产品质量、不良事件、顾客反馈和质序规定进行,,验证产保留了数据分析结果的记录。品安全性和有效性,并保持相关记录。,确定产生问已建立纠正和预防措施控制程序。符合题的原因,采取有效措施,防止相关*