药品生产企业许可证换证验收标准.doc

该【药品生产企业许可证换证验收标准 】是由【智慧书屋】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品生产企业许可证换证验收标准 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。附件1:湖南省换发《医疗机构制剂赞成证》检查评定标准1、为一致标准,规范医疗机构制剂赞成证换发工作,依据《医疗机构制剂配制监察管理方法》(局令第18号)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)及新校订《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)相关规定,联合我省医疗机构制剂实质,制定湖南省换发《医疗机构制剂赞成证》检查查收评定标准。2、换发《医疗机构制剂赞成证》检查项目共78项,此中重要项目(条款前加)1项,重点项目(条款前加“*”)34项,一般项目43项。3、现场检查时,应付所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出必然、或许否认的评定。条款对应无相应制剂的,视为合理缺点,按符合条款办理,不计入缺点。凡属不圆满、不齐备的项目,称为缺点项目;重要项目不合格为严重缺点;重点项目不合格为主要缺点;一般项目不合格为一般缺点。14结果评定项目结果严重缺点主要缺点一般缺点00≤10%经过0≤2≤10%限时整顿010~20%10≤2>10%不经过0>20>20%2附件2:湖南省换发《医疗机构制剂赞成证》检查查收标准项目条款检查内容检查方法医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药查组织机构设置文件(组织机构、职能框图及人员构成)1-1*检室等相关部门负责人构成的质量管理组织,并执行制剂配制质量查组织机构职责。管理职责。医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包含配制、检验两部分,且查组织机构设置文件1-2*查工作职责主要负责人不得互相兼任,不得互相拜托职责。查相关记录配制和药检负责人应拥有药学或相关专业大专以上学历(或主管药查相关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质资料1-3*师以上技术职称或是执业药师),拥有二年以上从事制剂配制或检查相关培训核查资料验管理的实践经验,熟****药品管理法例,拥有制剂和质量管理能力发问,查察其履职能力一并对制剂质量负责。、制剂室从事制剂技术工作的人员应拥有药士或中专以上药学或相机查制剂室人员花名册及人员档案1-4构关专业学历,其余人员应拥有高中以上文化。以上人员均需培训合查人员毕业证书和职称证书与格上岗。一般(西药)制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人查培训档案人员,药学技术人员所占比率不得少于制剂人员总数的70%。员发问,查察其履职能力药检室检验人员应由药师或大专以上药学或相关专业学历的技术1-5技术岗位为提取、配制、检验、仓储、采买等人员担当,并保持相对坚固。应制定年度人员培训计划。对各相关岗位人员进行《药品管理法》查培训制度及培训计划、1-6《医疗机构制剂配制监察管理方法》等法律法例和专业技术、岗位查个人培训档案查培训记录操作的培训,核查并建立人员培训档案。查相关岗位能否经相应的专业技术培训上岗应建立健康档案,直接接触制剂生产的人员上岗前应当接受健康检查现场1-7查,每年最少体检一次;传患病、皮肤病和体表有伤口者不得从事查人员健康档案制剂的配制和内包工作。31-81-91-102-12-2*二厂房2-3设施2-4*2-5制剂室应制定卫生管理制度及配制间制剂设备、容器等的洁净规程进入配制区的人员依据卫生操作规程规定换衣,工作服的选材、衣着方式应与从事的工作和空气洁净室级别要求相适应。配制人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品及药品直接接触的包装资料和设备表面。制剂室四周环境应能保持制剂质量要求,距污染源有必然距离,外面环境要洁净。制剂室应建立配制区和积蓄区,有足够的空间,保证有序寄存设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。要求布局合理,人流、物流分开,一般区与洁净划分开,内服制剂与外用制剂分室,眼用制剂与其余制剂分室。应依据制剂品种生产操作要求等配置空调净化系统,使配制区能有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证制剂生产环境符合要求。洁净区的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连结部位均应密封。空气洁净度等级不同样的相邻房间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应送入必然比率的新风。配制区应当有适合的照明、温湿度调理与监测、通风及“五防”(防查卫生管理文件能否包含个人与洁净室卫生、着工作服规定及防备污染举措等内容。查洁净规程内容能否包含:洁净方法、程序、间隔时间、使用的洁净剂或消毒剂、洁净工具的洁净方法和寄存地点。查洁净室能否认期消毒,使用的清毒剂能否对设备、物料和成品产生污染。查配制间内能否寄存与配制没关的个人物件和杂物,能否有未实时办理的荒弃物。现场认识查察制剂室人员进出管理状况查现场洁净区内使用的工作服能否在制剂室内设置专用洗衣设备进行冲洗、整理。现场咨询工作服管理及查察人职工作服衣着状况查现场查现场能否有足够空间便于生产操作及设备和物料的有序搁置查人流、物流走向能否合理查分区能否合理查现场能否有中央空调与空气净化妆置及相应设备。口服液体和固系统剂、腔道用药(含直肠给药)、表皮处用药等非无菌制剂生产裸露及直接接触药品包装资料最后办理的裸露工序应达到D级洁净区要求。外用非创面用中药制剂及其余特其余中药制剂可在非洁净厂房内配制,但必然进行有效的控制与管理。眼用制剂配制应在C级洁净区,灭菌后分装应在B+A级洁净区进行查现场查压差监测记录。查现场设备42-62-72-8*2-92-10*2-112-122-13*2-14尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设备。建立温湿度监测记录。查温湿度监测记录。制剂室洁净区内表面(墙壁、顶棚、地面)应平坦、圆滑,无裂痕、接口严实、地面无积水,无颗粒物零落,便于有效洁净,必需时应查现场进行消毒。洁净室内安装的水池、地漏的地点应适合,不得对制剂产生污染。查现场依据制剂要求,设定相应洁净级别洁净室,其微生物数和尘粒数应查洁净室管理文件能否明确按期检测。(B+A级每3个月最少检测一次;D符合规定,并按期进行检测和记录。级每年最少检测1次)查洁净度检测报告书。(可拜托药厂或药检机构进行检测)查空气净化系统能否按规定洁净、维修和养护,查记录应依据制剂剂型和操作要求的不同样设置不同样操作间,进入洁净区应现现场设有一更和二更间,并配有洗手、消毒等设备。产尘操作区或间(如干燥物料或产品取样、称量、混杂、分装等操作间)应当采纳专门的举措,防备粉尘扩散、防备交叉污染并便于查现场、查图纸洁净。如为共用净化系统其排风应采纳全排式。中药材的前办理、提取、浓缩及收膏等必然与此后续工序严格分开,收膏还应有效防备污染的举措;优选、切片、粉碎等操作应有有效查现场的除尘、排风设备。仓储区应有足够的空间,保证有序寄存待验、合格、不合格的原辅查现场分区能否知足积蓄条件、物料特色及管理种类的要求料、中间产品待包装品及成品等。查面积能否与积蓄周期相适应仓储区应当保证优秀的仓储条件,并有通风照明设备。能知足物料查现场及温湿度监测及调控记录或产品的积蓄条件安全积蓄的要求,并进行监控。应设独立的药检室。此中有足够的地区用于样品(原料、制剂半成查现场能否能知足相关操作要求品、成品)办理、制剂留样样品的寄存和察看记录保存;设置独立微生物检测室应为C+A洁净级别同时有相因洁净度的阳性检测比较室的微生物检测室,并配有阳性比较室。5三、设备与管理应建立设备设备档案。建立生产、检验设备管理文件和使用、洁净、查设备设备档案3-1保护和维修操作规程,并保存相应的记录;设备应有性能状态表记。查文件与现场管理能否一致查状态表记与记录3-2设备的选型安装、使用环境、温湿度应符合仪器设备性能要求,设查设备使用能否在说明书规定的参数范围内(工艺技术参数、温湿度)备应当在确认的参数范围内使用。查文件、考证确认记录、设备使用记录3-3制剂室应拥有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设查现场备、衡器、量具等,内服和外用制剂使用用具应分开。与制剂直接接触的设备表面应光洁、平坦、易冲洗或消毒、耐腐化,查设备档案设备材质不该与接触制剂成发散生化学反响或向制剂中开释不与制剂成发散生化学变化和吸附制剂成分。设备所用的润滑剂、3-4物质或吸咐制剂成分。冷却剂等不得对制剂或容器造成污染,应当尽可能使用食用级别或查使用的润滑剂或冷却剂能否为食用级级别相当的润滑剂。用于制剂配制或检验的设备和仪器,应当有使用记录,记录内容包查设备使用记录内容能否与批配制或批检验记录内容有逻辑关系3-5括使用、洁净、保护和维修状况以及日期、时间、配制或检验的制查仪器、设备洁净记录能否表现洁净时间、洁净方法、操作人员署名等剂名称、规格和批号等查能否建立设备维修记录3-6主要固定管道应当注明内容物名称和流向。查文件规定能否与工业管道基本表记色标一致查现场3-7*用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等按操作规程进行校准查能否制定仪器仪表检定、校准的管理规程与检查,显然表记其校准有效期,并保存相关记录。查能否在校准周期内对仪器仪表进行标准并记录并保存检定证书等药检室应装备与配制品种注册标准相适应的检验仪器设备(拜托检查现场、仪器配置(除液相、气相、红外等投入大使用频次低仪器外)应3-8*验项目除外)。以能达成制剂原料药、中间品、半成品、成品及微生物限度等检验为准。3-9*纯化水、注射用水的制备、积蓄和分派应能防备微生物的滋长和污查制水间环境及制水设备、储罐外能否整齐、洁净、无污迹等染。纯化水可采纳循环,注射用水可采纳70℃以上保温循环。查储罐的内表面能否物料应从合法供给商处采买,供给商确实定及改正应当进行资质审查文件4-1*核及质量评估,可采纳现场审计或资料审察的方式,经审察赞成后查供给商目录、档案及供给商审察表方可采买。建立供给商档案。制剂所用的原料(化学原料药及中药材、中药饮片)、辅料、包装查文件4-2*查现场能否有未经审计供给商物料资料应从合法公司购进。抽查在库化学原料药,能否有药品赞成文号与批号。其供给商资质及品种6四、物料与产品五原料(化学原料药及中药材、中药饮片)、辅料应符合法定药品标注册相关资料。能否进行全检4-3*准。化学原料药要有赞成文号和生产批号,并在有效期内使用。抽查在库中药材与中药饮片供给商资料。从药品经营公司或中药饮片厂购进中药材及饮片能否保存厂检报告书;毒性药材能否进行全检化学原料药和毒性中药材(中药饮片)需按法定质量标准进行全检查入库辅料及包材能否检验或保存出厂检验报告书4-4*合格后放可使用查入库查收记录及检验报告书4-5*辅料及包装资料应按规定进行检验或保存供给商供给的质量标准和出厂检验报告书建立物料、产品管理操作规程,保证物料、产品的正确接收、积蓄、查文件和记录4-6发放、使用和转运,防备污染、混杂和差错。物料和产品的办理应查制剂成品使用放行前能否做待验积蓄;制剂成品积蓄条件能否符合制剂依据操作规程或工艺规程执行,并有记录。注册赞成的条件。各样物料应严格管理,待验、合格及不合格物料应分别寄存,有易查文件4-7于识其余显然标记。帐卡物应符合。不合格物料,应按相关规定及查能否有显然标记,帐卡物能否符合时办理。抽查不合格物料管理制剂中含特别管理药品(***品、精神药品、医疗用毒性药品(包查管理文件能否符合法律法例4-8*括药材)、药品类易制毒化学品)及易燃易爆和其余危险品的查收、查配制制剂所需特别管理药品原料能否双人双锁、专账、专库或专柜管理积蓄、管理应当执行国家相关的规定。查特别管理原料能否全检合格后使用,查查收、入库、领用记录能否双人署名查账、物、卡符合状况4-9物料应按规定的限时积蓄,积蓄期内若有特别状况应实时复验。查文件能否规定了复验的条件。查有无超限时积蓄的物料4-10*制剂成品不得进行从头加工。查现场及记录4-11制剂的标签、包装、使用说明书必然与赞成的内容一致,不得任意查文件与实物改正。4-12制剂标签、包装、使用说明书应按品种、规格,专库(柜)寄存,查文件与药品直接接触的包材管理和控制要求能否与原辅料同样专人保存,按实质需要量领用,标签进出库、销毁应有记录。查包装说明书领发及销毁记录5-1考证文件包含考证方案、考证记录、考证报告、谈论和建议、赞成查文件及考证记录人等。7验证5-2*6-1*6-26-36-4*6-5文件6-6*理6-7*6-8*考证主要针对新产品或采纳新的配制处方或新配制工艺前及新厂房或新设备设备、新检验方法投入使用前,考证其常例配制的合用性。所有考证记录应归档保存。制剂室应有内容正确的书面质量标准、制剂处方和工艺、操作规程(生产、检验)及记录等文件。原始记录应保存至制剂有效期后一年。制剂室文件的草拟、校订、审察、赞成、取代或撤掉、保存和销毁等应当依据操作规程管理;文件的草拟、校订、审察、赞成均应当由适合的人员署名并注明天期。文件应当按期审察、校订;文件改正后,应当依据规定管理,防备旧版的误用;发散使用的文件应为赞成的现行文本。质量标准、工艺规程、操作规程、留样察看及确认、考证、改正等其余重要文件应长久保存。与配制相关活动均应有记录,以保证制剂配制、质量控制和质量保证等活动可以追忆。记录应当洁净、真切,照实记录配制、检验等状况,不得任意涂改。任何改正都应当签注姓名和日期。记录如需从头抄写,原有记录不得销毁,应看作为从头抄写记录的附件保存。每批制剂配制应当有批记录,包含批配制记录、批包装记录、批检验记录等与本批制剂相关的记录。批记录应由质量管理部门负责,最少保存至药品有效期后一年。工艺规程的制定应以注册赞成的工艺为依据。工艺规程内容包含:制剂名称、剂型、规格、处方、操作要求及原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数、积蓄注意事项,包装资料(容器)等要求。配制记录内容应包含制剂名称、规格、产品批号、配制开始结束日期、各工序的操作者、复核者的署名、相关操作设备编号、工艺参数及控制范围以及相关工序原料、半成品和成品的数目和异样状况办理等。查近一年考证相关资料(新购入设备及质量标准提升后工艺的考证等)查文件(标准、规程等及记录)查现场文件抽查旧版质量标准、工艺规程等能否保存查文件及记录抽查制剂产品批记录,将批配制记录、物料进出库记录、检验记录、仪器使用记录等互相关系的记录依据逻辑次序进行审察,证明其真切性查记录能否按规定保存至有效期后一年查规程中处方能否与注册赞成内容一致;能否有详尽的生产步骤和工艺参数说明;能否规定了制剂工艺重点工序的收得率等查现场操作能否与工艺规程一致查现场查批配制及包装记录能否记录圆满8七配制7-1*7-27-37-47-57-6*配制制剂必然依据经赞成的工艺规程和标准操作规程进行操作并记录,符合制剂赞成和注册赞成的要求。每批制剂要编制独一的批号,除还有法定要求外,配制生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混杂的操作开始日期,不得以产品包装日期作为配制生产日期。每批制剂应当检查产量与物料均衡,保证物料均衡符合设定的限度,倘若有差别应查明原由后,方可按正常程序办理。每次配制结束后应当进行清场,保证设备和工作场所没有遗留与本次生产相关的物料、产品和文件。下次开始前,应当对前一次清场状况进行确认并记录。包装结束时,已打印批号的节余包装资料应当由专人负责所有计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装资料退库,应当依据操作规程执行。不同样制剂(包含同一制剂的不同样规格)的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。查能否有超范围配制及私自改变处方工艺配制的行为查相关记录查文件规定与记录能否一致查文件抽查主要产品的批生产记录能否与该制剂的工艺规程一致抽制剂2批记录查能否物料均衡,若有差别能否查明原由后办理。查现场及记录查现场及包装说明书领发及销毁记录查文件、记录及现场7-7理7-8*7-9*7-10*配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标记,应注明物料名称、批号及数目等。配制含***品、医疗用毒性药品、精神药品(包含药材)、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行相关规定。制剂用水必然符合中国药典标准的规定;一般制剂应使用纯化水配制,眼用制剂应使用注射用水配制。纯化水、注射用水的水质应按期按中国药典的规定进行全检,每次检测均应有详尽记录。查文件查现场查文件查该类原料能否全检合格后使用;查查收、入库、领用记录能否双人署名查记录查文件及记录查文件及记录纯化水应每3个月检测一次;注射用水应每个月检测一次。9查能否具备现行《中国药典》等资料,现有工具书能否知足检验需要8-1制剂室应装备必然的工具书以及标准品开比较品等相关标准物质。标准品与比较品根源能否合法,能否建立标准品和比较较品查收、使用台账药检室负责制剂生产过程的质量管理。负责审察物料资质以及物查文件8-2料、中间产品、,由质量管理人员查检验记录能否可追忆某批制剂所有相关的质量检验状况,能否包含原料审察,决定能否发放使用。药、中间产品、半成品、成品的质量检验记录。查能否有成品未全检合格发放使用八8-3药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、比较品、查文件和记录质滴定液、检定菌、培育基等管理制度。量8-4药检室应具备对制剂原料、中间品、半成品、水质、成品及微生物抽查制剂原料药及制剂半成品、成品检验记录管限度等依法定标准进行检验的能力。有检验拜托的查拜托合同理对制剂成品要按规定全检,对不可以达成的检验项目(液相、气相、8-5*红外等投入大使用频次低仪器)可拜托有资质的单位进行部分检查制剂成品检验报告单;验。检验应当有圆满的检验原始记录及所检批号制剂检验报告单,查拜托检验单位资质及拜托检验合同及检验报告单。制剂成品检验报告单应有检验人、复核人署名。拜托检验必然经市级药品监察管理部门存案赞成。为保证拜托检验查拜托检验能否经相关部门存案赞成8-6*的正确性和靠谱性,拜托方和受托方必然签署书面合同,明确规定查拜托检验合同内容各方责任、拜托检验的内容及相关的技术事项。8-7制剂成品发放前必然对配制记录、检验记录等进行审察。未经检验查文件,记录和检验报告书及制剂室负责人赞成不得发放使用。8-9制剂成品应建立制剂留样察看记录查留样样品与留样察看记录九建立制剂不良反响报告制度,对制剂惹起的不良反响实时填报不良其9-1反响报告表报药品监察管理部门和卫生行政管理部门。保存病例及查制度、记录及不良反响报告表他相关检验、检查报告单等原始记录(一年备查)。10