药品申报材料格式.doc

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性研究的试验资料及文件资料。直接接触药品的包装资料和容器的选择依照及质量标准。药理毒理研究资料(文件夹名)药理毒理研究资料综述。主要药效学试验资料及文件资料。一般药理学的试验资料及文件资料。急性毒性试验资料及文件资料。长远毒性试验资料及文件资料。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特别安全性试验资料和文件资料。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文件资料。致突变试验资料及文件资料。生殖毒性试验资料及文件资料。致癌试验资料及文件资料。依赖性试验资料及文件资料。非临床药代动力学试验资料及文件资料。临床试验资料(文件夹名)国内外相关的临床试验资料综述。临床试验计划及研究方案。临床研究者手册。知情赞成书样稿、伦理委员会赞成件。临床试验报告。【篇三:药品注册申报资料的体例与整理规范】药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特拟定本规范。当申报资料同时进行ctd格式提交时,纸质申报资料的体例设置必定与ctd申报格式电子文档相一致。、字号、字体颜色、行间距离及页边距离字体字号申报资料封面:加粗4号;目录:小4号;正文内容格式:小4号字;表格:5号字,采用三线表;脚注:5号字;英文:12号字。药品申报资料格式药品申报资料格式9/11药品申报资料格式字体颜色黑色行间距离及页边距离行间距离:单倍。若是文中有分段序号,则序号必定有括号,比方:(1),(2)或①,②等纵向页面:左边距离不小于厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面:上边距离不小于厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不扔掉信息。,直接采用居中格式,注意去掉公式前的空格带编号公式,公式居中,编号右靠齐,编号格式:(各章序号-公式序号),比方evpsatk(t?t)2?rdz??hpix?1zi??00i?1zzn2?rdz(3-2)微分符号:所有公式中的微分符号“d”均为正体。公式为正文内容,平时以后的参数说明应提行顶格公式字体及字号所有单位:均采用正体,直接键入或在公式编写器中采用文字格式药品申报资料格式药品申报资料格式10/11药品申报资料格式输入所有变量:均采用斜体,数字下标采用正体,英文下标采用斜体有公式字号采用12磅,,段后0行,所药品申报资料格式药品申报资料格式11/,表格总宽度不能够高出页面宽度,必定在页面药品申报资料格式药品申报资料格式11/11药品申报资料格式范围内。题目:中英文比较,中文五号黑体,英文采用tnr编号:每章分别连续编号,格式:各章序号-表序号,如:表中数字和字母:新罗马字(tnr),文字:宋体,字号均采用5插图3-2号。表药品申报资料格式药品申报资料格式11/11药品申报资料格式题目:中文,中文五号黑体,英文采用tnr药品申报资料格式药品申报资料格式11/11药品申报资料格式