下载此文档

药品补充申请表格填报说明.docx


文档分类:办公文档 | 页数:约6页 举报非法文档有奖
1/6
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/6 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【药品补充申请表格填报说明 】是由【智慧书屋】上传分享,文档一共【6】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药品补充申请表格填报说明 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明1/61药品补充申请表格填报说明药品补充申请-填表说明我们保证:本项内容是各申请机构关于本项申请切合法律、法例和规章的郑重保证,各申请机构应该一致赞同。其余特别声明事项:需要另行声明的事项。:系指假如属于申请国产注册品种选“国产药品注册〞,假如属于申请入口注册选“入口药品注册〞,假如属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册〞。本项为必选工程。:按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。:好像时申请非处方药,那么选非处方药,此项不选,默以为申请处方药。:按品种实质状况选择相应的选项。本项为必选项,且可多项选择。:药品分类及注册分类依据?药品注册管理方法?附件四中的有关分类要求选择。本项为必选工程。:应该使用正式宣布的国家药品标准或许国家药典委员会?中国药品通用名称?或其补充本收载的药品通用名称。申报复方制剂或许中药制剂自拟药品名称的,应该早先进行药品名称查重工作。本项为必填工程。:英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可免得填;申报中药材的需供给拉丁名。本项为必填工程。:均需填写,注意正确划分字、词、字母大小写等。能够参照中国药典格式填写。本项为必填工程。:应该以文字正确表达药物活性物质的化学构造,不要采用构造式。本项为必填工程。:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。入口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于切合新药要求的化学药品、生物制品及入口中药能够申请使用。:本项为必选工程。非制剂:依据本品种类进行选择。此中“有效成份〞系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位〞系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列种类,选“其余〞,并应简要填写所属种类。制剂:在“剂型〞后选择所属剂型;剂型属于?中国药典?或其补充本收载的剂型,选中国药典剂型;非属?中国药典?现行版及其补充本未收载的剂型,选非中国药典剂型;入口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂的,可同时选择特别剂型。:填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。比如“克〞应写为“g〞,“克/毫升〞应填写为“g/ml〞。每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。本项为必填工程。同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不一样规格品种:填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其余原料药、制剂或不一样规格品种的受理号及名称。假定为达成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。:系指直接接触药品的包装资料或容器,若有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开,比如“玻璃瓶。塑料瓶〞。包装规格是指根本包装单元的规格,药品的根本包装单元,是药品生产公司生产供上市的药品最小包装,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,关于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体系剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或许专用溶媒的,也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格,不一样包装规格中间用句号分开,书写方式为“药品规格:包装材质:包装规格〞,比如:“:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片〞,多个规格的按上述次序挨次填写。本项为必填工程。:本品种的有效期,以月为单位填写。若有多个规格、包装材质,有效期若有不一样那么要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶〞两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月。12个月〞。诊疗试剂类制品,若有多个组份且有效期不一样的应以最短的有效期作为产品有效期填写。〔含处方量〕:应该使用标准的药物活性成份或许中药材、中药饮片、有效部位等名称,同时应该填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂,应该早先进行处方查重工作。本项为必填工程。处方内辅料〔含处方量〕:对处方使用的每种辅料均应填写,包含着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填工程。:境内生产是指已获取药品赞同文号并在药品赞同文号有效期内的原料药;入口注册是指已获取?入口药品注册证?或?医药产品注册证?,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在赞同文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写;另行赞同是指无需注册,经国家食品药品监察管理总局特意赞同的原料药,在赞同文号项下填药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明2/62药品补充申请表格填报说明写其赞同文件编号。复方制剂应填写所有原料药根源,同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填工程。:制剂中所含中药材,标准填写药材名称。若有地方或国家药品标准的,属于法定标准药材;假定没有地方或国家药品标准的中药材,属于非法定标准药材;明确各药材查验所采纳的标准根源〔国家标准、地方药材标准或自拟标准〕。本项为必填工程。:简单填写主要适应症或许功能主治,不用照抄说明书详尽内容,限300字之内。适应症分类:〔本项为必选工程〕一、化学药品:抗感染系指:各样抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然根源抗感染药。寄生虫系指:抗寄生虫药。呼吸系指:呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系指:皮肤疾病用药。精神神经系指:脑血管病及精神阻碍、神经系统疾病用药。心肾系指:心血管疾病和肾病用药。外科系指:电解质补充、酸碱均衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指:各样肿瘤、血液病用药。内分泌系指:糖尿病及骨质松散用药、解热镇痛类抗炎药、各样免疫系统调理剂等。消化系指:胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。妇科系指:妇科疾病用药。五官系指:用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。放射系指:放射科用药〔如造影剂等〕。其余系指:难以界定其适应症的,包含辅料等。二、中药:儿科系指:儿科及小儿用药。风湿系指:风湿类疾病用药。呼吸系指:呼吸系统疾病用药和各样感冒药。妇科系指:妇科疾病用药。药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明3/63药品补充申请表格填报说明骨科系指:骨折、颈椎病、骨质松散症等疾病用药。皮肤系指:皮肤科用药。精神神经系指:脑血管病及精神阻碍、神经系统疾病用药。心血管系指:心血管疾病用药。外科系指:各样跌打损害、痔疮等外科用药。肿瘤系指:各样肿瘤疾病用药。内分泌系指:糖尿病等疾病用药。消化系指:肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。五官系指:耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。泌尿生殖系指:男科、泌尿及生殖系统疾病用药。其余系指:血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。:应详细填写与本次补充申请所更改各项详细内容相对应的原赞同注册内容及有关信息,本项为必填项。:应简要填写本次补充申请所更改的各项详细内容,本项为必填项。:申请人申报本次补充申请的原因。本项为必填项。:所申请药品的专利状况应该经过检索后确立,发现本品已在中国获取保护的有关专利或外国专利信息均应填写。本项申请实行了其余专利权人专利的,应该注明能否获取其实行允许。有中国专利的,填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等状况。:依据所认识状况分别填写。:若有,需填写起止日期。:填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批状况。如申请人自行撤回或因资料不切合审批要求曾被国家食品药品监察管理总局不予赞同等状况。-5:机构1是指具备本品生产条件,申请生产本品的药品生产公司。关于新药申请,尚不具备生产条件或还没有确立本品生产公司的,可不填写。对仿造药品申请及改变剂型但不改变给药门路〔靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂除外〕及增添新的适应症的药品申请,一定填写本项。关于进口药品申请,应该填写境外制药厂商〔持证公司〕的名称。关于申请生产本药品的国内药品生产公司,应该对其拥有?药品生产质量管理标准?认证证书状况做药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明4/64药品补充申请表格填报说明出选择。机构2、3、4、5,关于新药申请,一定填写申请新药证书的机构,即使与机构1相同,也应该重复填写;关于依据新药申请的程序申报的改变剂型〔靶向制剂、缓控释制剂等除外〕、增添新的适应症的申请,不用填写;关于已有国家标准的药品申请,本项不得填写。仍有其余申请新药证书机构的,可此外附页。关于入口药品申请,若有外国包装厂,那么填写在机构3地点。关于新药申请,国家食品药品监察管理总局赞同后,在发给的新药证书内,将本申请表内各新药证书申请人登记为拥有人,摆列次序与各申请人排名序次没关。各申请机构栏内:“名称〞,应该填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费〞的选项,用于申请人指定此中一个申请机构负责向国家缴纳注册花费,该机构注册地点即成为缴费收条的邮寄地点。“组织机构代码〞,是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码,境外申请机构免填。“注册申请负责人〞,是指本项药品注册申请的工程负责人。、、和电子信箱,是与该注册负责人的联系方式,此中应该供给多个有效号码,保证能实时获得联系。填写时须包含区号〔境外的应包含国家或许地域号〕,经总机接转的须供给分机号码。“联系人〞,应该填写详细办理注册事务的工作人员姓名,以便联系。各申请机构名称、公章、法定代表人署名、署名日期:已经填入的申请人各机构均应该由其法定代表人在此署名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。药品注册代理机构名称、公章、法定代表人署名、署名日期:药品注册代理机构在此由法定代表人署名、加盖机构公章。拜托研究机构:系指药品申报资猜中凡属于非申请机构自行研究获得而是经过拜托其余研究机构所获得的试验资料或数据〔包含药学、药理毒理等〕的研究机构。,必需的英文除外。文字陈说应简洁、正确。选择性工程中,“□〞为单项选择框,只好选择一项或许所有不选;“□〞为复选框,能够选择多项或许所有不选。需署名处须亲笔署名。、改正和打印,申报时应该将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交,而且拥有相同的效劳,申请人应该保证两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据能否完整一致,电子表格一经填写或许改正后,即由软件自动生成新的“数据查对码〞,两套“数据查对码〞一致即说明两套表格数据一致。对申请表填写内容的改正一定经过该软件进行,改正后计算机自动在电子表格内产生新的药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明5/65药品补充申请表格填报说明“数据查对码〞,并打印带有相同“数据查对码〞的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据查对码〞不一致、或许本申请表除应该亲笔填写工程外的其余工程使用非国家食品药品监察管理总局制发的申请表填报软件填写或者改正者,其申报不予接受。,以保证本申请表系完整依据规定,使用国家食品药品监察管理总局制发的申请表填报软件填写或许改正。药品补充申请表格填报说明药品补充申请表格填报说明6/66药品补充申请表格填报说明

药品补充申请表格填报说明 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

非法内容举报中心
文档信息
  • 页数6
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人智慧书屋
  • 文件大小23 KB
  • 时间2024-04-15