登记试验良好实验室考核管理办法.doc

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否有足够的记录和报告,是否有安全保存和保持记录及材料的程序。考核组应考查:----是否有人专门负责存档;----保存试验计划书、原始记录(包括终止的GLP试验)、最终报告、标本和样品、人员培训和教育记录的设施;----检索存档资料的程序;----只有被授权人员才能进入档案室的程序,保存被允许进入、接触原始记录及幻灯片的人员的记录;----保存存档资料的查阅目录;----按所规定的期限保存记录和资料,防止丢失、火灾和不良环境条件等损害。,是对正在进行的和已经完成的试验项目进行的审查。应农药登记管理部门的要求而进行的特定试验项目审查,可独立于机构考核。由于审查的试验种类繁多,只能做一般性的指南,考核组及其他参加试验项目审查的人员需要通过自己的判断来确定考查的性质和范围。目的在于通过对比最终报告、试验计划、相关标准操作规程、原始数据和其他存档资料来再现试验过程。进行试验项目审查时,考核组应:----获取项目负责人及其他主要研究人员等涉及的被审试验项目人员的姓名、工作职责、培训和资历等信息。----考查是否有在相关领域经过培训的足够的人员从事试验;----考查试验所用设备或特殊仪器的相关资料,包括校正、保养、厂家服务记录等;----考查有关试验物质稳定性、试验物质及制剂分析和饲料分析等记录;----如果可能,通过面谈方式尽力确定参加工作的人员是否有时间完成试验计划书和报告中的工作。----获得有关试验控制和保证试验完整性的全部文件,包括:a试验项目计划;b试验项目所需标准操作规程;c记录簿,实验室笔记、文件、工作表、计算机存储资料的打印件等,并在适当的时候抽查计算结果;d最终报告。如果试验中使用动物(如啮齿动物和其他哺乳动物),考核组应当追溯一定比例的实验动物,即从动物达到实验室开始直至解剖的全过程,应特别注意下述有关记录:----动物体重、水/食摄入量、给药剂型和给药方法等;----临床观察和解剖发现;----临床化学检验;----病理。,考核组应在末次会议上与被考核