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USP35NF3061非无菌制剂的微生物检查微生物计数.pptx
文档分类:
医学/心理学
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USP35NF3061非无菌制剂的微生物检查微生物计数.pptx
该【USP35NF3061非无菌制剂的微生物检查微生物计数 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【36】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【USP35NF3061非无菌制剂的微生物检查微生物计数 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。非无菌制剂的微生物检查:微生物计数USP61培训专题12021/10/10总述计数培养基生长能力测试和方法适用性产品检验22021/10/10检验方法提供了在有氧条件下嗜常温菌和真菌的定量计数方法。(该方法不适用于含活性微生物作为活性组分的产品)如供试品具有抗菌活性,尽可能移除或中和。如使用灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。如使用表面活性剂进行样品制备,应证明其对微生物无毒性及其与所用灭活剂的相容性。总述计数方法:薄膜过滤法平皿计数法最大概率法(MPN):用于检测极少数量的微生物,精密度、准确度差,不适合用于霉菌倾注平板法表面涂布法back32021/10/10计数培养基生长能力测试和方法适用性生长能力测试计数方法适用性42021/10/10生长能力测试:总则菌液制备阴性对照培养基生长测试结果判断52021/10/10总则供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。62021/10/10名词缩写解释TAMC:TotalAerobicMicrobialCount总需氧微生物数TYMC:TotalYeastsandMoldsCount霉菌酵母菌总数TSA:大豆酪蛋白消化琼脂TSB:大豆酪蛋白消化肉汤SDA:萨布罗葡萄糖琼脂SDB:萨布罗葡萄糖肉汤PDA:马铃薯葡萄糖琼脂72021/10/10试验菌株试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干粉菌种为第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。试验菌株的种类:白色念珠菌(10231)黑曲霉(16404)真菌金黄色葡萄球菌(6538)铜绿假单胞菌(9027)枯草芽孢杆菌(6633)细菌82021/10/10菌液制备按表1规定程序培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物,***化钠-;如用于混悬黑曲霉芽孢,%吐温80。制备好的悬浮液在2小时内使用,如存放在2℃-8℃则可延长至24小时内使用。作为制备黑曲霉或枯草芽孢杆菌的营养菌体新鲜悬浮液后并稀释的一种替代方法,可制备稳定芽孢悬浮液并取一定体积的芽孢悬浮液用于试验接种。稳定的芽孢悬浮液可在有效期内存放于2℃-8℃。92021/10/10阴性对照为确认试验条件是否符合要求,应以稀释剂代替供试品进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。供试品检查时也需进行阴性对照试验。如果阴性对照有菌生长,应进行偏差调查。102021/10/10
USP35NF3061非无菌制剂的微生物检查微生物计数 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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