SYNCHRONCX生化分析系统MA化学资料单微白蛋白.pdf

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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..???SYNCHRONSYNCHRONSYNCHRONCXCXCX生生生化化化分分分析析析系系系统统统MAMAMA化化化学学学资资资料料料单单单微微微白白白蛋蛋蛋白白白?Copyright2008BeckmanCoulter,:::日日日期期期审审审核核核人人人:::日日日期期期原原原理理理用用用途途途MA检测试剂与SYNCHRONCX?生化分析系统和SYNCHRONCX?生化分析系统微量白蛋白(MA)校准品配合,用于定量测定人尿液中的白蛋白(MA)。临临临床床床意意意义义义尿液白蛋白测定数据可辅助肾功能障碍的诊断,美国糖尿病协会还建议用此方法筛检微白蛋白尿症。1方方方法法法学学学MA试剂用于以一种比浊法测定白蛋白浓度。2,3在此反应中,白蛋白与特异性抗体结合,形成不可溶抗原抗体复合物。SYNCHRONCX?生化分析系统系统将按比例自动把适量体积的样品和试剂分配到一个反应杯中。所用的样品对试剂比例为1比24。系统将监测380纳米的光吸收变化。此光吸收变化与样品中的白蛋白浓度成比例,系统依此并根据一条多点非线性校准曲线计算并给出白蛋白浓度。化化化学学学反反反应应应方方方案案案样样样本本本样样样本本本类类类型型型生物体液样品应按适用于任何临床实验室检验的同样常规方法采集。4,5尿液是建议用于MA的唯一样本类型。采集尿样不可使用防腐剂。采样类型根据如何报告结果而定。1,4如果样品浑浊或含颗粒物质,应离心纯化(3,000g,10分钟)。样样样本本本储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性尿样可在+2°C至+8°C储存不超过72小时。建议不要冷冻样品。化学资料单389770AFMA2008年9月页1的10:..本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样本本本储储储存存存和和和稳稳稳定定定性性性补补补充充充条条条件件件:::。有关首管血样的最佳体积,请参阅首管血样管图模板(P/N248511)以了解最低体积要求。不不不可可可接接接受受受样样样本本本的的的标标标准准准对于不可接受的样品,参考本化学信息手册的操作注意事项部分。本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样品品品拒拒拒绝绝绝标标标准准准:::患患患者者者准准准备备备本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的患患患者者者准准准备备备特特特别别别说说说明明明:::样样样本本本操操操作作作本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样本本本操操操作作作特特特别别别说说说明明明:::试试试剂剂剂内内内含含含物物物每个试剂盒中包括以下物品:两个MA试剂筒(2x100次检测)化学资料单389770AFMA2008年9月页2的10:..每每每次次次检检检测测测的的的体体体积积积样品体积10μL手动ORDAC3μL试剂总体积240μL试剂筒容积A215μLB25μLC––(山羊)。谨谨谨慎慎慎叠叠叠氮氮氮化化化钠钠钠防防防腐腐腐剂剂剂可可可在在在金金金属属属下下下水水水管管管道道道中中中形形形成成成易易易爆爆爆化化化合合合物物物。。。参参参阅阅阅《《《[[[美美美国国国]]]国国国家家家职职职业业业安安安全全全与与与卫卫卫生生生研研研究究究所所所公公公报报报》》》:::易易易爆爆爆叠叠叠氮氮氮化化化物物物危危危险险险品品品(((8/16/768/16/768/16/76)))。。。试试试剂剂剂盒盒盒中中中未未未提提提供供供的的的必必必需需需材材材料料料SYNCHRONCX?生化分析系统微量白蛋白(MA)校准品至少两个层次的对照材料生理盐水试试试剂剂剂准准准备备备无需配制。可可可接接接受受受的的的试试试剂剂剂性性性能能能一种试剂的可接受性是通过成功的校正和保证质控对照结果符合您的设施的接受标准而确定的。试试试剂剂剂储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性未开瓶于+2°C至+8°C储存的MA试剂可在试剂筒标签上印刷的失效日期之前保持稳定。开瓶后,本试剂可保持稳定60天,除非失效日期已过。不可冷冻。试试试剂剂剂储储储存存存地地地点点点:::化学资料单389770AFMA2008年9月页3的10:..校校校正正正要要要求求求的的的校校校正正正剂剂剂SYNCHRONCX?生化分析系统微量白蛋白(MA)校准品校校校正正正剂剂剂准准准备备备无需配制。校校校正正正剂剂剂储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性如将盖好盖子的原装容器于+2°C至+8°C保存,SYNCHRONCX?生化分析系统微量白蛋白(MA)校准品可在其试剂瓶上印刷的失效日期之前保持稳定。谨谨谨慎慎慎由由由于于于本本本品品品是是是用用用人人人体体体材材材料料料制制制成成成,,,应应应按按按传传传染染染病病病传传传播播播物物物质质质的的的规规规定定定谨谨谨慎慎慎操操操作作作。。。用用用于于于制制制备备备本本本材材材料料料的的的每每每份份份血血血清清清或或或血血血浆浆浆供供供体体体单单单元元元都都都用用用美美美国国国食食食品品品与与与药药药物物物管管管理理理局局局(((FDAFDAFDA)))批批批准准准的的的方方方法法法进进进行行行过过过检检检验验验,,,结结结果果果均均均为为为人人人免免免疫疫疫缺缺缺陷陷陷病病病毒毒毒抗抗抗体体体阴阴阴性性性、、、丙丙丙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒抗抗抗体体体阴阴阴性性性、、、对对对HbsAgHbsAgHbsAg无无无反反反应应应。。。由由由于于于没没没有有有任任任何何何一一一种种种检检检验验验方方方法法法能能能够够够完完完全全全保保保证证证不不不存存存在在在人人人免免免疫疫疫缺缺缺陷陷陷病病病毒毒毒、、、乙乙乙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒、、、丙丙丙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒或或或其其其它它它传传传染染染性性性物物物质质质,,,对对对本本本材材材料料料应应应按按按传传传染染染病病病传传传播播播物物物质质质的的的规规规定定定谨谨谨慎慎慎操操操作作作。。。本本本品品品也也也可可可能能能含含含有有有对对对其其其没没没有有有可可可靠靠靠检检检验验验方方方法法法的的的其其其它它它人人人体体体材材材料料料。。。美美美国国国食食食品品品与与与药药药物物物管管管理理理局局局建建建议议议按按按疾疾疾病病病控控控制制制中中中心心心生生生物物物安安安全全全性性性222级级级准准准则则则的的的规规规定定定操操操作作作此此此类类类样样样品品品。。。666校校校正正正剂剂剂储储储存存存地地地点点点:::,系统内存中必须已有一个有效的校正系数。,MA检测试剂盒必须每30天校准一次,另外在更换某些零件后、或在进行SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册中规定的某些保养之后,也需要进行校准。本分析可用同批号内校准。关于此功能的说明,请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。,请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。,并在校准完成后产生数据。如果校准失败,打印数据将包括错误代码,系统将通知操作员校准失败。这些错误代码的解释见SYNCHRONCX生化分析系统操作说明手册第10部分附录G。可可可追追追踪踪踪性性性可追踪性信息见校正剂使用说明。质质质控控控对对对照照照必须每天分析至少两个水平的质控品。此外,在每次进行新的校准时、每使用一瓶新的试剂时、以及按适用的系统手册中的规定进行特别保养或故障排除后,都要进行质控。是否需要更频繁地使用质控或使用额外的质控品,应由用户根据良好实验室规范或实验室认证要求以及适用的法律法规来决定。根据产品说明书准备和使用下列质控品。对于有差异的质控结果应该用自己的设备进行评估。化学资料单389770AFMA2008年9月页4的10:..+37°C操作。《操作说明》手册第6部分中的步骤将试剂加载到系统内。,可能需要进行校准。关于详细的校准规程,请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。《操作说明》手册第6部分中的步骤对用于分析的样品和质控编程。,按SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分中的系统操作规程操作。计计计算算算系统内部将进行所有的数据计算,并产生最终报告结果。对于操作员稀释的样品,SYNCHRONCX4/5生化分析系统不会计算最终结果。在此情况下,在报告最终结果之前必须将仪器得到的检测结果乘以稀释系数。在样品编程期间将稀释系数输入系统后,SYNCHRONCX4CE/5CE/7生化分析系统(包括CXDELTA和CXPRO系统)将计算出操作员所稀释样品的最终结果。用于微白蛋白检测的尿样可以24小时采集、定时采集、定点采集或随机采集。每种样品类型可能需要分别计算:化学资料单389770AFMA2008年9月页5的10:..报报报告告告结结结果果果参参参照照照区区区间间间每个实验室应根据其患者群体自行确定参考区间。下列参考区间值摘自文献以及用SYNCHRONCX生化分析系统进行的一项研究。<<.<30mg/24小时<20μg/分钟<30μg/mg肌酐微白蛋白尿症30–300mg/24小时20–200μg/分钟30-300μg/mg肌酐临床性白蛋白尿>300mg/24小时>200μg/分钟>300μg/mg肌酐区区区间间间样样样品品品类类类型型型************用用用单单单位位位国国国际际际单单单位位位实验室关于建立实验室专用参照区间的准则,请参阅参考文献(7,8,9)。本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的补补补充充充报报报告告告信信信息息息:::。建议将高浑浊度的样本在离心后再进行分析。,应在微白蛋白样品分析之前对生理盐水杯进行检测。::..,,,续续续物物物质质质来来来源源源检检检测测测过过过的的的最最最高高高水水水平平平观观观察察察到到到的的的效效效果果果柠檬酸盐NA50mg/dLNSI肌酸酐NA160mg/dLNSI葡萄糖NA200mg/dLNSI镁NA400mg/dLNSI草酸盐NA30mg/dLNSI脲NA140mg/dLNSIaNA==无显著干扰(不超过±%)。。、疾病或分析前变数造成的其它干扰,请参阅参考文献(10,11,12)。。确切数值见SYNCHRONCX生化分析系统微量白蛋白(MA)校准品值说明书。对于浓度超过分析范围上限的样品,也可以编程为手工ORDAC。检测开始前编程时系统将进行样品稀释。用SYNCHRONCX?生化分析系统测定本分析物,其分析范围如下:–30mg/dL2–300mg/L尿液(手动ORDAC)24–97mg/dL240–970mg/L对于浓度超过分析范围上限的样品,应该用生理盐水稀释后重新分析。可可可报报报告告告范范范围围围(((当当当场场场确确确定定定的的的)))::::能以95%的置信度区别于零的最低可测浓度。()。等等等效效效性性性等效性是通过相对被接受的临床方法对患者样品进行戴明回归分析而确定的。化学资料单389770AFMA2008年9月页7的10:..尿尿尿液液液((())):::Y(SYNCHRONCX系统)=-=111平均值(SYNCHRONCX系统)=(比浊免疫化学分析仪)a=(r)=,请参阅参考文献(13)。精精精确确确度度度一个正常操作的SYNCHRONCX?生化分析系统所显示的精确值应该小于或等于以下数值:%%%(手动ORDAC)(手动ORDAC),将试验标准差(SD)与上面给出的标准差指标相比较,以确定精确度试验的可接受性。当试验精确度数据的平均值大于转换值时,将试验变异系数百分数与上面给出指标相比较,以确定可接受性。转换值=(标准差指标/变异系数指标)x100。bNA=,请参阅参考文献(14)。根据(美国)临床实验室标准全国委员会(NCCLS)批准的EP5-A准则评估的SYNCHRONCX?生化分析系统性能比较数据见下表。14每个实验室应列出自己仪器的性能,以便比较。-AEP5-AEP5-A精精精确确确度度度估估估计计计法法法EP5-AEP5-AEP5-A计计计算算算得得得到到到的的的点点点估估估计计计数数数据据据点点点编编编检检检测测测平平平均均均值值值变变变异异异系系系数数数不不不精精精确确确类类类型型型样样样品品品类类类型型型系系系统统统编编编号号号号号号aaa(((mg/dLmg/dLmg/dL)))、运行20天、每天2次实验、每次2个观察值的集合数据。化学资料单389770AFMA2008年9月页8的10:..注意这些精确度和等效值是使用SYNCHRONCX?生化分析系统及典型的检测规程得到的,并不代表试剂的性能特征。补补补充充充信信信息息息关于SYNCHRONCX生化分析系统的详细信息,请参阅相应的SYNCHRONCX生化分析系统手册。运运运输输输损损损坏坏坏如果收到的产品已损坏,请通知贝克曼库尔特临床支持中心。化学资料单389770AFMA2008年9月页9的10:..,"ephropathy",DiabetesCare,20[Suppl1]:5247(1997).,A.,Button,E.,Germerog,D.,"PrecipitinTestingWithSpecialReferencetotheMeasurementofTurbidity",.,57:211(1947).,K.,"TheEffectsofDifferentPolymersforEnhancementoftheAntigen-AntibodyReactionasMeasuredwithNephelometry",ProtidesoftheBiologicalFluids,23:579(1973).,.,"SpecimenCollectionandProcessing;SourcesofBiologicalVariation",TextbookofClinicalChemistry,2ndEdition,,Philadelphia,PA(1994).,RoutineUrinalysisandCollection,TransportationandPreservationofUrineSpecimens,TentativeGuideline,NCCLSpublicationGP16-T,Villanova,PA(1992).-NIHmanual,BiosafetyinMicrobiologicalandBiomedicalLaboratories,,Washington,.(1984).,.,ed.,FundamentalsofClinicalChemistry,3rdEdition,,Philadelphia,PA(1987).,HowtoDefine,Determine,andUtilizeReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory,ApprovedGuideline,NCCLSpublicationC28-A,Villanova,PA(1995).,.,ClinicalDiagnosisandManagementbyLaboratoryMethods,18thEdition,,Philadelphia,PA(1991).,.,EffectsofDrugsonClinicalLaboratoryTests,3rdEdition,Press,Washington,.(1990).,.,Young,.,EffectsofDiseaseonClinicalLaboratoryTests,2ndEdition,Press,Washington,.(1989).,.,EffectsofPreanalyticalVariablesonClinicalLaboratoryTests,Press,Washington,.(1993).,parisonandBiasEstimationUsingPatientSamples,ApprovedGuideline,NCCLSpublicationEP9-A,Villanova,PA(1995).,EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices,ApprovedGuideline,,,NCCLSpublicationEP5-A,Villanova,PA(1999).BeckmanCoulterIrelandInc.,MervueBusinessPark,Mervue,Galway,Ireland(35391774068)BeckmanCoulter,Inc.,.,Fullerton,CA92835生产商:贝克曼库尔特有限公司,美国加利福尼亚州富勒顿市,邮编:92835,电话:(001)714-871-4848化学资料单389770AFMA2008年9月页10的10