下载此文档

制药工艺用水ppt(1).pptx


文档分类:行业资料 | 页数:约54页 举报非法文档有奖
1/54
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
1/54 下载此文档
文档列表 文档介绍
该【制药工艺用水ppt(1) 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【54】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【制药工艺用水ppt(1) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。制药工艺用水的设计、验证、运行和维护雷继锋葛兰素史克(天津) 制药有限公司2021/10/101家庭与工厂家庭装修(空调)高压锅洗衣机饮用水,卫生热水制药工厂洁净室灭菌箱洗瓶机纯水,注射用水系统设计验证运行维护2021/10/102微生物限度举例(2005版药典)1、口服给药制剂(片剂、胶囊、丸剂、散剂、溶液剂、混悬剂等等)细菌:每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不得超过100个。2、眼部给药制剂细菌:每一克或一毫升不得超过10个霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个2021/10/103产品所需的工艺用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择预处理要求终处理要求贮存与分配要求清洁/灭菌要求设计参数/设备技术规格要求和设计建造验收/试车/验证运行和维护设计验证操作管理制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程2021/10/104一。概述制药工艺用水的定义制药工艺用水的用途GMP对工艺用水系统的要求2021/10/1051、制药工艺用水的定义(2005版药典)工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水:符合生活饮用水标准国家GB5749-85。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。2021/10/,纯化水为蒸馏法,离子交换法,反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂;注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水无细菌内***的要求,注射用水要求每1ml中含内***。微生物限度不同。2021/10/:细菌、霉菌和酵母菌总数每毫升不得超过100个。注射用水:细菌、霉菌和酵母菌总数每100毫升不得超过10个。2021/10/、欧洲药典、美国药典28版关于纯化水的标准中国2005版欧洲药典USP28版总盐量5种盐,------***------电导率------/cm200C微生物限度100CFU/Ml100CFU/ML100CFU/ML总有机碳------<<(美国药典28版)DrinkingWater饮用水PurifiedWater纯化水SterilePurifiedWater无菌纯化水WaterforInjection注射用水SterileWaterforInjection无菌注射用水BacteriostaticWaterforInjection带抑菌剂注射用水SterileWaterforIrrigation无菌冲洗用水SterileWaterforInhalation无菌吸入用水2021/10/1010

制药工艺用水ppt(1) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.

相关文档 更多>>
非法内容举报中心
文档信息
  • 页数54
  • 收藏数0 收藏
  • 顶次数0
  • 上传人小屁孩
  • 文件大小313 KB
  • 时间2024-04-17