制药用水.pptx

该【制药用水 】是由【小屁孩】上传分享，文档一共【46】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【制药用水 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。制药用水的制备与质量保证的控制国家药典委员会杜平华2010年5月-北京12021/10/10前言药品生产用水的质量直接影响药品的质量。因此,制药用水的质量控制,特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。22021/10/10制药用水的分类、定义及用途定义制药用水是药物生产用量大,使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。分类2010版药典收载的制药用水,根据使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。32021/10/10制药用水的用途制药用水的选择应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。42021/10/10制药用水的用途饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水用途52021/10/10新版GMP对制药企业水系统的验证与监控条款规定第一百零四条药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中国药典的相关要求》。第一百零五条饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合中国药典的质量标准。第一百零六条水处理设备及其输送系统的设计,安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计性能。第一百零七条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装避免死角、盲管。62021/10/10新版GMP对制药企业水系统的验证与监控第一百零八条应对制药用水及原水水质进行定期检测,并有相应的记录。第一百零九条纯化水、注射用水的制备,储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百一十条应按照书面规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道(如清洁、消毒用的管道,生产用临时连接管道),并有相关的记录,书面规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度,纠偏限度和采取的措施。72021/10/10GMP对制药用水制备装置的要求⒈结构设计应简单、可靠、拆装简便。⒉为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。⒊设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈,设备外表面避免用油漆,以防剥落。⒋制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的的材料,制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。82021/10/10GMP对制药用水制备装置的要求⒌注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。⒍纯化水储备周期不易大于24h,起储罐易采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀,不渗出污染粒子的其他材料制作。保护其通气口应按装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果进行验证。92021/10/10GMP对制药用水输送的要求⒈纯化水和制药用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和制药用水的场合,压缩空气和氮气需净化处理。⒉纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、无腐蚀、不渗出污染粒子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应表明流向。⒊输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果进行验证,验证合格后方可使用。102021/10/10