登录
|
注册
|
QQ账号登录
|
常见问题
联系我们:
我要上传
首页
浏览
幼儿/小学教育
中学教育
高等教育
研究生考试
外语学习
资格/认证考试
论文
IT计算机
经济/贸易/财会
管理/人力资源
建筑/环境
汽车/机械/制造
研究报告
办公文档
生活休闲
金融/股票/期货
法律/法学
通信/电子
医学/心理学
行业资料
文学/艺术/军事/历史
我的淘豆
我要上传
帮助中心
复制
下载此文档
化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求.pptx
文档分类:
医学/心理学
|
页数:约38页
举报非法文档有奖
分享到:
1
/
38
下载此文档
搜索
下载此文档
关闭预览
下载提示
1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
2.下载该文档所得收入归上传者、原创者。
3.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
同意并开始全文预览
(约 1-6 秒)
下载文档到电脑,查找使用更方便
下 载
还剩?页未读,
继续阅读
分享到:
1
/
38
下载此文档
文档列表
文档介绍
化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求.pptx
该【化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【38】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药物申报资料撰写的格式与内容一般要求——药理毒理研究资料综述张秋12021/10/10提纲资料格式与内容前言药理毒理研究总结对药理毒理研究的综合分析和评价参考文献22021/10/10本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分,内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16)撰写格式与内容的要求。32021/10/10通过规范药理毒理研究资料综述的撰写,引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系;药理毒理研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间的关联性;药理毒理研究与药学、临床试验之间的关联性。42021/10/10不同注册分类药物的药理毒理研究资料综述的撰写,有所侧重和取舍。药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。52021/10/10资料格式与内容(一)前言一般应包括以下内容:药物活性成分的名称(包括中文名和英文名)、结构类型或特点。明确药物临床拟用适应症。简述与药物相关的疾病发病机制、临床症状、病程、转归等,以及现有同类药物的临床使用概况。62021/10/10药物可能的作用机制。简述药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展,以及在非临床试验和临床使用中出现的主要有效性和安全性问题。明确提出立题依据。药物的剂型、规格。申请临床试验的药物应简述初拟的临床方案以及与国内外已上市同品种情况的比较。药物的注册申请人,注册目的,注册分类及需要特别强调的问题。72021/10/10(二)药理毒理研究总结注册申请人应按药效学、药代动力学和毒理学的顺序,依次总结各项试验和/或文献资料的试验方案和主要结果。82021/10/101、药效学试验及文献资料按照先体外研究、后体内研究的顺序简要总结主要药效学、作用机制研究及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和主要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案(包括剂量、途径、频率、期限等)以及主要试验结果。注册申请人应同时以表格的形式(见表1),总结药效学试验及文献资料的主要结果。92021/10/
化学药物-化学药物药理毒理申报资料撰写的一般要求 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
猜你喜欢
2024年师德师风的个人总结通用
11页
2024年师德师风专题培训心得体会
8页
基于心理契约的知识型员工激励机制研究的开题..
2页
肝的八段-PPT课件
38页
2024年市场调查报告范文(通用17篇)
67页
2024年市场营销调查报告(通用16篇)
63页
2024年市场营销策划方案范文集合九篇
52页
基于嵌入式的锂电池监控系统研究与设计的开题..
2页
2024年市场摊位转让合同(精选10篇)
26页
基于对比源反演算法的三维微波成像算法的研究..
2页
基于实物期权的特锐德企业价值评估研究的开题..
2页
基于学者网的课程教学平台研究与实现的开题报..
2页
基于多部门协同监管的乳品安全追溯系统研究的..
2页
基于块的图像去噪算法研究开题报告
2页
2024年工程承包劳务合同15篇
62页
相关文档
更多>>
非法内容举报中心
文档信息
页数
:
38
收藏数
:
0
收藏
顶次数
:
0
顶
上传人
:
小屁孩
文件大小
:
101 KB
时间
:
2024-04-17
相关标签
药物毒理学论文
药理学药物总结
药物化学论文
药物化学课件
药物化学知识点
药物化学实验报告
天然药物化学论文
天然药物化学课件
药物中毒的护理措施
药物中毒的处理措施
医学现状与发展
医学研究方法
预防医学、卫生学
基础医学
临床医学
内科学
外科学
妇产科学
骨科学
儿科学
肿瘤学
神经病学与精神病学
皮肤病学与性病学
耳鼻咽喉科学
眼科学
口腔科学
外国民族医学
特种医学
中医/养生
心理学理论/研究方法
心理学论文
心理学课件
心理学书籍
重症医学
针灸学
麻醉学
康复医学
检验医学
护理学
心理咨询与心理治疗
心理健康教育
病毒学
神经内外科
烧伤科
医学影像
最近更新
EM菌种在种植业上的应用
《资源能源及其利用》课件
《过滤分离器》课件
吸烟和二手烟的危害
饭堂承包合同协议书
边际加强:黄金、教育、旅游、胶原蛋白、酒..
冷冻保存后功能恢复
全文检索中面向缓相关文档的深度聚合方法
《吃饭有讲究导学案》
石墨战略市场规划报告
多粘菌素类药物的生态环境风险评估
新准则实施前后会计数据价值相关性实证研究..
文本细读在散文教学中的应用的开题报告
数据挖掘技术在高校CET-4成绩分析中的应用研..
数字化FBG传感系统解调方案设计的开题报告
改性硅藻土对污泥脱水性能的研究的开题报告..
换气扇换气方式对室内气流组织影响的研究中..
抵当芪桂汤对DM大鼠血清TGF--β1含量及胰岛..
扶正柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床..
2024年建筑工程承包简单版合同范本
我国高速公路招投标模式及应用研究中期报告..
我国铁路生态环境保护立法完善研究的开题报..
2024年店面转让协议合集15篇
2024年应聘销售自我评价(精选22篇)
2024年应用电子专业求职信10篇
2024年应届生自我介绍15篇
第三单元整体教学设计-部编版语文七年级下册..
2023年全国高考英语新课标I和II卷听力原文
初中3500常用字
进口电子元器件管理办法
在线
客服
微信
客服
QQ
客服
意见
反馈
手机
查看
返回
顶部