基本药物处方和工艺自查报告.pdf

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告中专述。对于目前存在的问题和改进措施简述如下:随着用工制度的改变,人员流动相对较多。因而人员培训已成为企业的一个重要课题。新的GMP又对人员培训提出了新的要求,强调之处多达7条。因而今后要将培训的重点转到做好员工的个性化培训、上岗位前培训、转岗位前培训上来,确保在岗人员培训到位,每个人能明确本岗位的SOP,能明确相关的管理制度、质量标准,和岗位记录。加强工作的责任心、自觉性用工作质量来保证产品的质量。本公司的设备、设施虽能及生产品种规模相适应,毕竟有的生产线是2001年1月通过GMP认证,使用已近十年,难免有的设施已开始陈旧,有的设备已经落后。因而公司决定结合各种生产范围的再认证进行逐步改造。用3-5年时间,将所有生产线更新,以达到新的GMP对硬件的要求,达到国内先进水平。2010版药典于今年10月生效,许多质量标准进行了修改。这就要求我们尽快修订相关的质量标准和检验规程,同时还应购买相关的检验仪器和设备,确保成品能全检出厂。新版GMP即将颁布,它引进了许多欧盟的生产质量管理新的理念,将会大大提升我们生产质量管理水平,如提出企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准,提出了质量保证和质量控制的要求。提出了质量风险应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险及保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。进一步明确了生产负责人和质量管理人员的职责,引进了质量受权人的机制。对洁净区级别划分,变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、委托生产及委托检验,提出了新的要求。这就要求我们认真学****深刻领会,同时对我们的文件和各项记录进行相应的修改。验证是为了证实在药品生产和质量控制中所有系统确实达到预期目标,目前/9公司开展的验证还在起步阶段,尽管及以往相比在深度、广度上有了长足进步,但是还有许多工作要做,这也是我们今后实施GMP的重点。通过以上的自检后,认为我公司生产的基本药物所采用的处方和工艺是合理的、原辅料采购符合质量标准要求、投料进行了核对、工艺得到控制和验证、严格执行产品检验和放行的要求,确保了基本药物的质量。我们将通过这次处方和工艺核查,把我们的生产质量管理水平上一个新的台阶,为XXX医药发展做出贡献。XXX有限公司二○一○年十一月二十三日/9