一种中药注射制剂及其制备方法 15.docx

该【一种中药注射制剂及其制备方法 15 】是由【开心果】上传分享，文档一共【35】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【一种中药注射制剂及其制备方法 15 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。一种中药注射制剂及其制备方法专利名称:一种中药注射制剂及其制备方法技术领域:本发明是一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂及其制备方法,属于中药的技术领域。背景技术:本方所对症---心脑血管疾病,如冠心病、心肌梗塞、血栓闭塞性脑血管病是威胁世界健康人群的一大顽疾,而且近年有逐步上升的趋势。心脑血管病死亡率的高低,是衡量一个国家或地区、居民的生活质量、卫生保健事业的重要指标,随着小康生活的来临,膳食谱的改变,居民长寿、健康生存欲望不断提高。为了预防、控制心脑血管疾病的发生,开发心脑血管疾病类药物已成一大趋势。至今已有大量中西药面世。因此,寻找一种成本低,疗效确切,无毒副作用的纯天然中药制剂十分迫切,经研究对比,我们开发出一种治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂,由麦冬、人参、灯盏细辛和五味子组成。许多发明人也做了大量的研究工作,如专利申请号为“”,名称为“一种灯盏细辛复方药剂”的申请,虽然这份申请的产品具有良好的临床应用效果,但是目前心脑血管疾病急性发作给人类健康带来的危害更大,口服制剂无法迅速释放药物,同时由于患者处于昏迷状态,吞咽困难,加之药物在胃肠道内崩解、吸收是个缓慢的过程,因此无法达到需要的疗效。鉴于这些情况,寻找一种治疗效果理想,质量稳定可控的治疗药物制剂就成了人们急需解决的事情。发明内容本发明的目的在于提供一种具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂及其制备方法;本发明针对现有技术,针对不同药材,采用分开提取的方式,即可有效提取出活性成分,同时可以在保证活性成分的情况下,有针对性去除杂质,使样品得到精制,加上心脑血管疾病急性发作期的治疗非常重要,本发明的制剂主要为注射剂,使药物发挥疗效快,利用度高,适合心脑血管。再有本发明采用无毒、无腐蚀性的溶剂进行提取和精制,使得样品中无有机溶剂残留,大大提高制剂的安全性和稳定性,便于制剂的生产、包装、贮存和使用。本发明的技术方案是这样实现的按照重量份数计算,它是由麦冬10~500份、人参1~300份、五味子1~300份与灯盏细辛50~1000份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂,或是由相应重量份药材经提取后得到的提取物经精制并加适当辅料制作而成的注射剂,制剂中含有多种糖类成分,且不单独提取五味子的挥发油类成分。所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂,其特征在于按照重量组分计算,它由麦冬50~200份、人参10~100份、五味子10~100份与灯盏细辛200~500份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂,或是由相应重量份药材经提取后得到的提取物经精制并加适当辅料制作而成的注射剂,制剂中含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分,且不单独提取五味子的挥发油类成分。准确地说,它是用麦冬110份、人参60份、五味子60份与灯盏细辛300份经提取精制并加适当辅料制作而成的注射剂,或是由相应重量份药材经提取后得到的提取物经精制并加适当辅料制作而成的注射剂,且注射制剂含有麦冬多糖和单糖等多种糖类成分,糖类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的4%,且注射剂中不单独提取五味子的挥发油类成分。本发明涉及到的人参还可以是等量的红参或党参。本发明所述的制剂为注射剂,包括直接用于注射给药的注射液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液、直接供静脉滴注的葡萄糖静脉输液和***化钠静脉输液以及用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物。本发明所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂中含有皂苷类成分、多糖类成分和黄***类成分,其中皂苷类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于1%;黄***类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于1%,多糖类成分的含量占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于3%。制剂中的皂苷类成分、多糖类成分和黄***类成分和其他所有可测成分的含量之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量不低于25%。本发明所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂的制备方法麦冬、人参、五味子与灯盏细辛四味药材分别加水或乙醇提取,提取液进行适当浓缩得粗提物或进一步采用醇沉法、酸碱沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用得精制提取物,取药材粗提取或精制提取物加入不同辅料制成不同注射制剂。具体的说本发明所述的具有提高机体免疫力、治疗心脑血管等疾病的中药注射制剂的制备方法是A、麦冬药材,加入5~15倍体积水煎煮1~4次,~,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为50~70%,第二次使含醇量为80~90%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入1~4倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、五味子药材,加入5-15倍体积水煎煮提取1-4次,-,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为50-70%,第二次使含醇量为80-90%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、取灯盏细辛药材,加入5~15倍体积50~80%乙醇回流提取1~4次,~,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入5~15倍体积50~80%乙醇回流提取1~4次,~,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得人参提取物;将上述麦冬提取物、五味子提取物、灯盏细辛提取物、人参提取物合并,加入辅料制成不同的注射制剂。本发明所述的注射剂这样制备A、取麦冬药材,加入10倍体积水煎煮3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入2倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、五味子药材,加入10倍体积水煎煮提取3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、取灯盏细辛药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得人参提取物。将上述麦冬提取物、五味子提取物、灯盏细辛提取物、人参提取物合并,加入适量注射用水溶解,%~%的活性炭,煮沸,保持微沸10~60min,稍冷滤过,滤液加注射用水至规定量,~,煮沸,在1~8℃冷藏过夜,粗滤、精滤。将甘露醇加注射用水配制成50~150mg/ml溶液,与上述滤液混匀,滤过,分装,温度-55~-45℃,预冻时间8~12h,开始抽真空,并升温至-43~-37℃,保持6~10h,再升温至-33~-27℃,保持6~10h;升温至-23~-17℃,保持6~10h,升温至-13~-7℃,保持4~6h,升温至-3~3℃,保持4~6h,升温至7~13℃,保持1~3h,升温至17~23℃,保持1~3h,即得冻干粉针。本发明制剂中所采用的辅料包括甘露醇、半乳糖、甘氨酸、葡萄糖、***化钠、右旋糖酐、甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、吐温、泊洛沙姆中的一种或几种。本发明所述的小容量注射液或注射用浓溶液这样制备A、取麦冬药材,加入10倍体积水煎煮3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入2倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、五味子药材,加入10倍体积水煎煮提取3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、取灯盏细辛药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得人参提取物。将上述麦冬提取物、五味子提取物、灯盏细辛提取物、人参提取物合并,加入适量注射用水溶解,%~%的活性炭,煮沸,保持微沸10~60min,稍冷滤过,滤液加注射用水至规定量,~,煮沸,在1~8℃冷藏过夜,粗滤、精滤,分装到安瓿瓶中,在蒸汽温度为100~110℃,实际压力在100~120kN/m3条件下热压灭菌40~60分钟,即得直接用于注射给药的小容量注射液或注射用浓溶液。本发明所述的葡萄糖静脉输液剂这样制备A、取麦冬药材,加入10倍体积水煎煮3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入2倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、取五味子药材,加入10倍体积水煎煮提取3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、取灯盏细辛药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得人参提取物;将上述麦冬提取物、五味子提取物、灯盏细辛提取物、人参提取物合并,加入适量注射用水溶解,再加入规定量的葡萄糖,%~%的活性炭,煮沸,保持微沸10~60min,稍冷滤过,滤液加注射用水至规定量,~,煮沸,在1~8℃冷藏过夜,粗滤、精滤,加注射用水,分装,在105~125℃条件下,灭菌20~60分钟,即得葡萄糖静脉输液剂。本发明所述的***化钠静脉输液剂这样制备A、取麦冬药材,加入10倍体积水煎煮3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入2倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、五味子药材,加入10倍体积水煎煮提取3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、灯盏细辛药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得人参提取物;将上述麦冬提取物、五味子提取物、灯盏细辛提取物、人参提取物合并,加入适量注射用水溶解,再加入规定量的***化钠,%~%的活性炭,煮沸,保持微沸10~60min,稍冷滤过,滤液加注射用水至规定量,~,煮沸,在1~8℃冷藏过夜,粗滤、精滤,加注射用水,分装,在105~125℃条件下,灭菌20~60分钟,即得***化钠静脉输液剂。本发明所述的冻干无菌粉末这样制备A、取麦冬药材,加入10倍体积水煎煮3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,将两次沉淀合并后加入2倍水溶解,滤过,滤液与前面的浓缩液合并,减压浓缩至60℃~,干燥得麦冬提取物;B、五味子药材,加入10倍体积水煎煮提取3次,,合并提取液,浓缩至60℃~,加入乙醇醇沉两次,第一次使含醇量为60%,第二次使含醇量为85%,滤过合并滤液,减压回收乙醇至60℃~,干燥得五味子提取物;C、灯盏细辛药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至60℃~,干燥得灯盏细辛提取物;D、取人参药材,加入10倍体积70%乙醇回流提取3次,每次1小时,合并提取液,浓缩至