质量管理体系文件(全).doc

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明书及药品最小包装样品等资料。,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。,审核内容包括:、真实性和有效性。、储存条件及质量状况。《药品生产许可证》规定的生产范围。、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。,相关审核记录及资料应归档保存。绩溪县德馨医药销售有限公司10文件名称:首营企业、首营品种审批管理制度起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:版本号::加强对药店首营企业、首营品种合法资格、质量保证能力的审核,确保采购药品的质量。:与本药店发生供需关系的首营企业、首营品种的质量审核。:首营企业:采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种:本药店首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装)。:采购员:负责首营企业、首营品种的选择、考察和评价。质量管理人员:负责首营企业、首营品种的质量审核,必要时参与实地考察。质量负责人:负责首营企业、首营品种的审批。:、质量保证能力、价格、供货能力等因素出发,具体如下:《药品生产(经营)许可证》《工商营业执照》、企业相关印章原件样式、随货同行单原件(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;质量保证协议;及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;(经营)范围和经营方式;,还必须索取并审核其经营的合法资格,索取加盖有首营企业公章原印章的药品监督管理岗位的批准文件;:首营企业GSP或GMP证书,首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织质量管理人员、采购员进行实地考察,重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等;:由采购员将初审合格的企业资料交质量管理人员审核,合格后由采购员在计算机系统中录入新供应商资料;并将资料扫描后上传;采购人员登记并打印《首营企业审批表》,连同首营企业资质一并交给质量管理人员审核,质量管理人员提取《首营企业审批表》做质量审核,在纸质和计算机系统中签署审核意见,审核合格,报药店质量负责人批准,质量负责人提取质量审核后的《首营企业审批表》做最终审批后,采购人员方可从首营企业购入药品;,直接进入合格供货方档案;首营企业审批的有关资料归档保存;档案至少保存5年。