新药药理毒理注册申请技术要求与问题PPT课件.ppt

该【新药药理毒理注册申请技术要求与问题PPT课件 】是由【zhimenshu】上传分享，文档一共【113】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新药药理毒理注册申请技术要求与问题PPT课件 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。新药药理毒理注册申请技术要求与问题程鲁榕(仅代表个人观点)、概述二、药理毒理申报要点与问题三、、概述二、药理毒理申报要点与问题三、、临床研究的桥梁药理毒理与立题为立题提供必要的前期参考数据药理毒理与药学建立在药学研究基础上药学影响因素:纯度、理化特性、剂型等质量控制:工艺、质控标准、-开发XXX(R异构体)补充:选择R构型开发的依据?R和S构型的差异?-结构有无文献报道?-遗传毒性?-限度制定依据?结论:-为临床研究提供安全、有效依据-可依临床需要,随时配合进行研究评价新药的安全、-根据动物的NOAEL,换算人体等效剂量无毒性反应剂量-noobservedadverseeffectlevel-NOAEL再通过安全系数(SF)换算出人体最大推荐起始剂量-需结合动物毒性、药动学特点及其他已有的参数和经验进行具体分析。例8.〖新药评价的核心〗毒理学药理学药学(临床安全性)(临床药理学)剂量对主要生理为何有效分布系统的影响(作用机制)代谢、排泄其它药理作用量效关系体内变化规律发现新用途时效关系优选给药方案毒理研究参考作用机理临床合理用药毒理研究参考药理毒理研究药理学一般/安全药理学主要药效学药代动力学10.