第五章 诊断实验的研究与评价.ppt

流行病学教研室
李硕颀
第五章诊断试验的研究与评价
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本章学****要点
诊断试验评价的设计
评价真实性的常用指标及其计算方法
可靠性的评价指标及影响可靠性的因素
评价收益的常用指标,预测值的计算方法
似然比的应用
提高诊断质量的方法—串联和并联
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诊断试验定义应用一定的诊断方法把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。
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诊断试验评价的主要内容
是否选用了适宜的金标准作比较?选择的研究对象是否合理?样本量是否足够?是否使用了盲法收集试验结果?同时应评价诊断试验的真实性、可靠性和收益。
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第二节诊断实验的评价
金标准
待评价方法
同步盲法比较
判定该方法分辨
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1、确定金标准
金标准(gold standard)—当前公认最好的、准确可靠的诊断方法(病理学检查、手术探查、特殊影像学检查等),或专家制定并得到公认的临床诊断标准。
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2、研究对象的选择
病例组和对照组人群选择应采用随机化原则,以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的
可推论性
3、样本量的估计
诊断试验的评价需要选择足够的样本量。样本量可用公式计算或查相应的样本量表获得。在用公式进行计算时,要预先设置诊断试验的灵敏度和特异度,显著性水平以及允许误差δ。
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4、盲法判定和比较试验结果
要求判断试验结果者预先不知道病例被金标准划分为“有病”或“无病”的情况,可减少人为的主观偏差,保证比较结果的真实性。
5、评价指标的统计分析和结果报告
全面分析、评价和报告诊断试验的真实性、可靠性和收益。
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第三节观察指标和判断标准的确定
确定判断标准的方法主要有统计学方法、临床判断法和ROC曲线法
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1)百分位数法:
适用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数值的数据。
2)正态分布法:
适用于呈正态分布的数据,通常用平均值加减2倍标准差作为标准值。

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