药企如何应对新版GMP--新版药品GMP检查理念及方式.doc

药企如何应对新版GMP
——新版药品GMP检查理念及方式
比较新旧药品GMP,我们会发现,新标准门槛更高,要求更加具体严格,新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响?如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作?这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。企业须把握新版药品GMP的核心,要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。
一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全
根据新版药品GMP,认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目,而是以风险评估为原则,围绕药品GMP的内容来进行。这种改进显然是积极的,因为每家企业的具体情况不同,不能简单地用一把尺子去衡量,而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题;二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。总体来说,就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。“容忍差错,但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷,实行一票否决,这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。
过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象,随着新版GMP 的实施,今后将逐步变为让企业来主动表达,展示企业的思维方式,发挥企业的主观能动性。现在检查员会更多的从不同角度看问题,比如要站在企业的角度观察,充分了解企业的工作方式,通过沟通促进理解,并允许企业有不断改进的过程。站在监管的角度判断,重视科学性、系统性和风险性。
过去检查员们主要是按条款对照,现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。同时,生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路,而不是就事论事地去整改。思想改变了,整改会更好。我们的目标就是把质量做到最好。
二、硬件重要、软件更重要、人员最重要
新版药品GMP增加的内容有很多,98版的检查标准是259条,新版药品GMP
仅基本要求部分就313条,同时,QC和QA部分很多内容是浓缩的,实际内容含量非常丰富。
药品质量管理体系是新版药品GMP的重要内容之一,该体系应涵盖影响药品质量的所有因素。在实践中,企业必须增加和完善偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、质量风险管理等内容,全面建立和完善质量管理体系。
质量管理要求企业不仅追求