空心胶囊胶囊检验B标准操作规程.doc

河南神州神药业有限公司
操作标准
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文件编码:TS-3006
版本号:01
题目: 空心胶囊检验操作规程
制定人:
审核人:
批准人:
颁发部门:总经办
制定日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发部门:质量部、生产技术部、生产车间、仓储科
目的:建立空心胶囊的检验方法和操作要求,做到有据可依。
范围:本公司空心胶囊的质量检测。
责任人:QA检查员、QA经理、QC化验员、QC经理。
内容:
规格标准
材质标准:明胶加辅料
规格: 0号
标准、检验及结果判定
引用标准:《中华人民共和国药典》(2010年版二部)
4. 3仪器与用具:崩解仪、冷凝管、气相色谱仪、高温炉
:试剂:水、加***钾试验-稀盐酸(4:1)、鞣酸试液、钠石灰
操作方法:
【性状】本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明三种(两节均含遮光剂)。
【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶化,放冷,取溶液5ml,加***钾试验-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3),置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】
: 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2㎝的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
: 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录XA)胶囊剂项下的方法检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
河南神州神药业有限公司
技术标准
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文件编码:TS-3006
版本号:01
题目:空心胶囊检验操作规程
: ,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,%~%。
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