菲律宾注册文件目录.doc

律宾注册文件目录
菲律宾注册文件目录(兽药原料或产品)
兽药、预混剂初次/再注册所需资料           
份数   序号   文件名   
1    1*    生产商/贸易商/经销商申请书的公证信(SFSD附表3)    
1    2*    填好的AFSD表格3    
1    3*    生产商/经销商之间的授权信   
2    4    指明用量和规格的产品组分表   
1    5    详细描述生产、包装中所用设备设施,控制方法   
2    6    成品的物理描述和技术标准   
2    7    活性成分,成品,降解产物的测定方法   
2    8*    所递交批的COA(BAI认可的实验室)    
2    9    能证明有效期的稳定性试验数据[加速(至少3个考察温度)或实际稳定性]***    
1    10    标签或标签样稿()    
g    11    足量的样品(有代表性,分析用)    
   12    注册费支付证明(支付凭证/官方收据)    
   13**    初次注册的声明;更新注册所需的变更(COC)    
   14    商品名许可证明   
   15*    兽药部门颁发的产品注册证复印件   
   16    产品的物料和活性物质清单(合适的)    
   17*    最新的注册证(CPR)复印件和生产许可证(LTO)    
3    18*    商用标签样张和BAI最终批准的标签复印件   
1    19    MSDS    
           
   *    更新注册使用   
   **    变更使用   
   ***    东盟,加速2批,40℃,75%RH; 长期2批,30℃,75%RH。   
分销商从原产地进口所需附加的资料           
份数   序号   文件名   
   1*    原产地政府颁发的自由销售郑明/注册证   
   2*    证明生产能力,人员,设施可靠性的政府证书   
   注:1,2经菲律宾领事馆证明真实,没有领事者,经相关政府代理机构。       
收费表           
申报兽药或兽药产品注册,应缴齐下列费用(不退):            
初次注册:            
   ( )    兽药产品申请的调查费用   1000菲元/年
   ( )    新兽药产品上市申请   6000菲元(3年)+检验费
   ( )    普药或限用新兽药申请(VDAP)    4000菲元(2年)+检验费
   ( )    药学或治疗创新   同上
   ( )    非商品名普药   1200菲元(2年)+成本
   ( )    商品名普药   2400菲元(2年)+成本
注册更新:            
   ( )    1800菲元(5年)+检验费   
检查审计费:            
   本国或进口生产的预混剂,添加剂,。       
   基于总VDAP,