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文档列表
文档介绍
前言 3
GSP介绍 4
概念 4
发展历史 4
GSP管理思想 5
全过程的质量管理 5
全员参与的质量管理 5
全方位的质量管理 5
全动态、全循环的质量管理 5
GSP实施意义 6
GSP实施内容 7
组织机构及职责 7
人员资格 9
培训工作 10
设施设备 10
经营场所 10
库房设施 10
运输要求 11
GSP实施方案 12
系统质量控制 12
启用GSP流程控制 12
质量控制功能授权 12
系统使用情况查询 13
备份管理 13
记录管理时限 14
核心业务质量管理 14
首营管理 15
采购 26
收货验收 29
储存养护 38
销售 46
出库及运输 47
特殊质量管理过程与控制 50
特殊药品管理 50
不合格供应商管理 51
不合格客户管理 52
不合格药品、药品销毁的管理 53
药品追回 54
药品不良反应报告 55
药品召回 55
质量事故、质量投诉的管理 56
设施设备 56
人员健康、培训、考核记录 57
综合质量管理 57
药品综合质量档案管理 57
综合质量档案管理 58
文件管理 58
前言
我国现行的GSP于2000年正式出台,至今已逾12年。新版GSP从2009年起开始修订工作,2013年2月19日发布,2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求,提高了市场的准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。
北京英克科技公司创办于1992年,是中国最早提供企业信息化服务的厂商之一。长期以来,英克科技一直致力于推动企业信息化的深度应用,不仅为客户提供信息化解决方案,还为客户提供企业管理咨询、实施维护、项目培训等信息化服务。尤其是对医药行业的长期关注更成为医药行业信息化服务供应商中的翘楚。
为了更好的为医药行业客户服务,帮助广大客户利用英克PM4综合业务管理系统顺利实施新版GSP,特编写此手册。
GSP介绍
概念
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为货物供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。实际上是一套全面的、全员的、全过程、全动态、全循环的管理制度。
发展历史
1982年中国开始GSP的起草工作
1984年中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》,由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订
1992年由原国家医药管理局正式发布实施
同年原国家医药管理局修订后重新发布.
1998年,国家药品监督管理局成立后,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行并至今。
2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则
2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
GSP管理思想
全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程,再细可分为(市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货)、(质量查询、药品退调、市场调研)等。这些工作是环环相连紧密相关的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
全员参与的质量管理
质量管理工作是靠人来做的,那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关,所以从企业负责人到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限,作到各司其职,共同配合。
全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门,各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性,更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
全动态、全循环的质量管理
强调的是持续改进,也就是改进的动态性。在传统的质量管理中,产品生产的目标是符合质量技术要求,而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是,由于顾客的需求是不断发生变化的:
顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高,这就要求我们有动态
GSP介绍 4
概念 4
发展历史 4
GSP管理思想 5
全过程的质量管理 5
全员参与的质量管理 5
全方位的质量管理 5
全动态、全循环的质量管理 5
GSP实施意义 6
GSP实施内容 7
组织机构及职责 7
人员资格 9
培训工作 10
设施设备 10
经营场所 10
库房设施 10
运输要求 11
GSP实施方案 12
系统质量控制 12
启用GSP流程控制 12
质量控制功能授权 12
系统使用情况查询 13
备份管理 13
记录管理时限 14
核心业务质量管理 14
首营管理 15
采购 26
收货验收 29
储存养护 38
销售 46
出库及运输 47
特殊质量管理过程与控制 50
特殊药品管理 50
不合格供应商管理 51
不合格客户管理 52
不合格药品、药品销毁的管理 53
药品追回 54
药品不良反应报告 55
药品召回 55
质量事故、质量投诉的管理 56
设施设备 56
人员健康、培训、考核记录 57
综合质量管理 57
药品综合质量档案管理 57
综合质量档案管理 58
文件管理 58
前言
我国现行的GSP于2000年正式出台,至今已逾12年。新版GSP从2009年起开始修订工作,2013年2月19日发布,2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求,提高了市场的准入门槛,有助于抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。
北京英克科技公司创办于1992年,是中国最早提供企业信息化服务的厂商之一。长期以来,英克科技一直致力于推动企业信息化的深度应用,不仅为客户提供信息化解决方案,还为客户提供企业管理咨询、实施维护、项目培训等信息化服务。尤其是对医药行业的长期关注更成为医药行业信息化服务供应商中的翘楚。
为了更好的为医药行业客户服务,帮助广大客户利用英克PM4综合业务管理系统顺利实施新版GSP,特编写此手册。
GSP介绍
概念
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为货物供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。实际上是一套全面的、全员的、全过程、全动态、全循环的管理制度。
发展历史
1982年中国开始GSP的起草工作
1984年中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范(试行)》,由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订
1992年由原国家医药管理局正式发布实施
同年原国家医药管理局修订后重新发布.
1998年,国家药品监督管理局成立后,在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》,并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布,2000年7月1日起正式施行并至今。
2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则
2012年11月6日经卫生部部务会审议通过新版《药品经营质量管理规范》,自2013年6月1日起施行。
GSP管理思想
全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程,再细可分为(市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货)、(质量查询、药品退调、市场调研)等。这些工作是环环相连紧密相关的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
全员参与的质量管理
质量管理工作是靠人来做的,那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关,所以从企业负责人到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限,作到各司其职,共同配合。
全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门,各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性,更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
全动态、全循环的质量管理
强调的是持续改进,也就是改进的动态性。在传统的质量管理中,产品生产的目标是符合质量技术要求,而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是,由于顾客的需求是不断发生变化的:
顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高,这就要求我们有动态
GSP实施手册(批发) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.