药店GSP认证申请书自查报告.doc

长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店
实施GSP认证情况的自查报告
长沙市雨花区食品药品监督管理局:
为进一步提高药品经营质量管理水平,我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求,我店严格按照GSP要求经营药品,按照长沙市食品药品监督管理局的部署,我药店特申请提出GSP认证申请,现将GSP实际情况汇报如下:
一、企业概况
长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店成立于2015年11月,并于2015年11月取得了《药品经营许可证》筹备资格。药店的注册地址:长沙市雨花区圭塘路228号朗峰苑1号地下室-116号房。经营范围:处方药和非处方药(中药材,中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化制品,生物制品)医疗器械,保健食品等。自开办以来,我店始终坚持“质量第一,顾客至上”的经营理念,遵守<< 药品经营质量管理规范>> 实行经营管理。
1、药店人员情况:
长沙美罗汇全名药房有限公司香樟兰亭店药店现有职工5人,其中2人为药学技术人员,均为高中以上学历。
2、药店组织分工:
经理王水平负责全面工作兼采购员;周晓俐为质管员;营业员衡秋瑾为养护员。
3、药店经营情况:
药店属个体零售企业,主要经营:处方药和非处方药(中药材,中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化制品,生物制品)医疗器械,保健食品等。
4、经营条件:
药店有相应的营业场所、设备、卫生环境。药店营业面积108m2,,冰箱容积为628L。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施GSP概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和长沙市雨花区食药监局的统一部署,我药店经讨论与研究,决定于2015年12月申报GSP认证的工作目标,具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、2015年10月4日——10月15日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。
组织药店职工学****关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神,使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作,统一职工思想,提高认识,坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作,打下了思想基础。然后经理组织自查,找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实施GSP工作计划,为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、2015年10月20日——11月28日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按照GSP标准,全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作:
(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;
(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;
(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查,对检查出的问题进行整理,研究制定整改方案与工作计划。
(4)营业厅设置阴凉区,符合阴凉保存药品的要求。
(5)升级微机进、销、存系统,基本达到了新版GSP要求。
3、2015年11月22日——12月2日为自查、评审、