磷酸肌酸钠批生产记录.doc

注射用磷酸肌酸钠批生产审核单
格式号:YL·G02-07-012-04-LS
批号
生产时间
年月日—月日
1整批物料平衡
%~%
加工艺助剂前药液量(ml)+工艺损耗量(ml)+药液取样量(ml)
= %
配制药液体积(ml)
%~%
[产成品数+包装残损数+取样数+目检不合格数(支)]×平均装量(g/支)+分装损耗量(g)
本批出药量之和(g)
×100%= %
2技术经济指标完成情况:
(1)包装岗位收率:%
产成品数
×100%= %
目检合格品数
(2)总成品率:%
产成品数
×100%= %
本批理论产量
(3)西林瓶利用率:%
产成品数
×100%= %
西林瓶投入量
(4)铝盖利用率:%
产成品数
×100%= %
铝盖投入量
(5)胶塞利用率:%
产成品数
×100%= %
胶塞投入量
3偏差处理情况:

审核人: 年月日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:YL·Z02-02-111-01
品名
注射用磷酸肌酸钠
器具使用工序
配制(批号)
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[ YL·Z02-02-111]操作
1生产前检查
清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
挂状态标识
2容器具处理
。
***钾洗液处理玻璃容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。
将洁净抹布按擦拭部位不同分别洗后用纯化水漂洗,晾干并分别装入袋中灭菌。
,用70℃左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。
“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。

3 消毒液、洗液配制
消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。
75%酒精:取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。
2%苯酚:称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。
5%***钾洗液:称取***钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
2%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。
(除洗液和氢氧化钠溶液外)。
4清洗无菌服、拖鞋
。
:洁净服→无菌内衣。
,如有破损应修补或更换后洗涤。
,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
、整理后放入布袋中,待灭菌。
,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
抽滤瓶个缓冲瓶个
烧杯个不锈钢盘个
取样杯个 15000ml瓶个
量桶个圆盘滤器个
不锈钢水舀个不锈钢杯个
不锈钢桶个软连续硅胶管根
洁净抹布条微孔滤膜张
已按区存放并挂标识□
注射用水 ml
95%酒精 ml,配制成75%酒精 ml
5%新洁而灭 ml加水至 ml
苯酚 g,加水至 ml
***钾 g,加浓硫酸至 ml
氢氧化钠 g,加水至 ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
洁净服套,衣服编号

无菌内衣套,衣服编号

洁净拖鞋双
岗位负责人: 工艺员:
接上页
5湿热灭菌
:123℃下限:121℃
1800秒
:不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。

,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中备用。洁净服放在二、三更衣室