连锁药店GSP认证自查报告.doc

连锁药店GSP认证自查报告
食品药品监督管理局:
机构与人员
二、设施与设备
1、仓库经营面积505平方米,养护面积20平方米与经营药品规模相适应。并配置调节温度、湿度的空调3台,通风用排气扇3台,应急照明灯3台。
2、仓库、营业场所、办公与生活等区域分开,做到了环境整洁、无污染物。
3、仓库储存用货架整洁卫生并有明显着色标志,做到合格区用绿色标识,不合格区用红色标识,退货区用黄色标识。
4、仓库地面和墙壁平整、清洁。
5、根据需要配置有符合药品特性要求的冷藏存放设备冰箱2台。
6、仓库所储存药品全部放置在货架或货柜内,保持药品与地面之间有一定距离。
7、仓库配置有药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备配置有所需的调配处方和临方炮制的设备戥子、研钵、完好的衡器以及清洁卫生的器具,药品拆零工具。
8、仓库已按照GSP要求做到药品、非药品分开储存,中药饮片单独存放。
9、验收养护室面积20M2。配备了万分之一天平,澄明度检测仪,显微镜、水份测定仪、紫外萤光灯、标准比色液,并设有防尘、防潮设备,如:窗帘、排风扇、空气调解器等。
10、公司质量管理实行计算机管理,使用超然GSP操作系统,对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。
11、建立了设备档案和状态标志,指定了专人负责,对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养,并做好了记录
三、制度与管理
1、为保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量制定了如下规章制度。内容包括:(一)药品购进管理制度;(二)药品验收管理制度;(三)药品陈列管理制度;(四)药品养护管理制度;(五)首营企业和首营品种审核制度;(六)药品销售管理制度;(七)处方调配管理制度;(八)拆零药品管理制度;(九)质量事故处理及报告制度;
2、我公司建立有以下药品质量管理记录。内容包括:(1)药品购进验收记录;(2)陈列药品质量检查记录;(3)药品质量查询、投诉记录;(4)不合格药品报损、销毁记录;(5)药品退货记录;(6)营业场所和库房温、湿度记录;(7)质量事故报告记录;(8)计量器具使用、检定记录;(9)药品不良反应报告记录;(10)质量管理制度执行情况检查和考核记录;(11)中药饮片装斗复核记录;(12)药品拆零销售记录;(13)处方药调配销售记录;14、药品质量检查验收管理制度;15、药品保管管理制度;16、记录和凭证管理制度;17、近效期药品管理制度;18、药品陈列管理制度。
四、药品购进
1、为保证购进药品质量,公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性,并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。
五、药品质量验收
1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行,对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查,并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。
3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理,对质量可疑