新饲料饲料添加剂申报指引.doc

新饲料、新饲料添加剂申报指南
全国饲料工作办公室
鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业坚持发展的基本产业政策之一。
为便于申报单位(生产者或研制者)更好地了解新饲料、新饲料添加剂的申报程序,提高申报材料的科学性和完整性,特制定本指南。
范围
本指南阐述了新饲料、新饲料添加剂的申报程序、申报材料要求及相关说明。
本指南适用于新饲料、新饲料添加剂申报。
2 名词解释
新饲料、新饲料添加剂:是指我国研制、尚未批准使用的单-饲料和饲料添加剂。
创新型新饲料、新饲料添加剂:是指在我国境内研究、创制的,国外尚无报导的单一饲料及饲料添加剂。
国外批准生产、销售的产品:是指在其它国家己批准生产、销售,国内研制、尚未批准使用的单一饲料及饲料添加剂(受专利保护的产品除外)。
移植型新饲料、新饲料添加剂:是指已在我国境内其它行业使用,首次应用于饲料的单一饲料及饲料添加剂。
3 申报程序
申报新产品的单位(生产者或研制者),到全国饲料工作办公室(以下简称全国饲料办)或全国饲料评审委员会办公室(以下简称评审办)索取申请表和申报材料项目表,也可从网上下载()。
填写申请表,并按要求准备申报材料。
申报材料一律使用A4规格纸,小4号字打印,装订成册。
申请表格式见附件1,申报材料项目表见附件2。
申报单位(生产者或研制者)到所在省(市)级饲料管理部门备案,由省(市)级饲料管理部门在申请表上盖章。
申报单位(生产者或研制者)将申请表和全套申报材料一式三份报送全国饲料办,由全国饲料办盖章接收,并将全套申报材料转交评审办进行形式审查。
形式审查后,申报材料完整的,评审办做出受理决定并通知申请单位(生产者或研制者)。申报材料不完整的,通知申请单位(生产者或研制者)限期补齐,未按规定补齐材料的,不予受理。申请单位(生产者或研制者)接到受理通知后,按规定缴纳新产品登记费8300元。
被受理产品,评审办组织专家预审并将预审意见反馈申请单位(生产者或研制者)。
专家预审后进行产品质量复核检验, 申请单位(生产者或研制者)向国家饲料质量监督检验中心(北京)送交3个不同批号的样品;每个批号3份样品;每份为检验需要量的3-5倍,同时提交产品质量标准和检测方法,进行产品质量复核检验。
申报材料要求(申报材料项目表内容说明)
产品名称及命名依据
尽量采用世界卫生组织(WHO)编订的国际非专有药名(INN),或参照国际生化协会命名委员会(NC—INB)及生化联合委员会(ICBN)公布的名称命名,以便于国际交流。
由INN译成中文名称,可音译、意译或音意合译;一般以音译为主。译名应简短,易读,用字通俗文雅。
引用其他行业产品作饲料添加剂,其名称应与其他行业主管部门正式发布的名称一致,例如:药典、国家标准、行业标准或地方标准中的名称。
饲料添加剂为有机或无机化合物,其化学名常用且简短时,应采用化学名;否则可采用通用名,例如苯甲酸钠、糖精钠等。
酶制剂添加剂的命名,应参照中国生化协会名词审定委员会列出的名称,或中国酶工业协会公布的名称,并且用括号注明生产菌种。
微生物类添加剂应按照其属、种的名称命名,其外文名称使用拉丁名。
饲料添加剂为天然提取物,依据其来源的天然物命名,或者依据提取物主要成分的功能命名,例如:大蒜素,糖萜素等。
饲料添加剂产品可另有商品名,但商品名不得作为正式名;正式名及其专用词干英文及译名不得作为商品名,用于商标注册。
预混剂的正式名应明确、简短、科学,禁用代号或夸大功能的名称。
新产品的正式名由全国饲料评审委员会负责审核。
产品研制目的和依据
重点阐述该产品在饲料生产中的作用,产品研制采用的技术路线和工艺。国内外研究和使用情况综述。
产品概述
概述产品有效组分、研制机理、生产工艺、用途及试产情况,产品的安全性、有效性和稳定性。
产品有效组分、理化性质
有效组分为化合物或络合物
有效组分化学名称、分子量、分子式及结构式。
有效组分理化性质,包括感官性状(色、味、存在状态等)、物理化学参数(例如沸点,熔点、比重、折光率、在常见媒体中的溶解度、对光或热的稳定性等)。
有效组分为动物、植物或微生物
说明有效组分的属、种(必要时亚种或株)的中文名称和学名(拉丁文),并说明来源(例如:植物的产地、采用部位、收获时间;微生物从何处获得等),若产品是发酵法生产的, 生产用菌株在工艺中已失活或除去,不产生有效作用的,此菌株不须鉴定。
有效组分化