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临床生化室内质控失控情况及原因分析
目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控,同时详细记录试剂的配制时间,质控品和校准物的复溶时间,超出误差允许范围的检测项。结果在采用终点法或酶速率法的试验中,K值可用于鉴别失控的原因,试剂的不稳定常常引起较大的批间误差,实验证明,使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论通过正确判断误差的来源,并采取相应的措施,减少实验室的误差率,使检测结果更加可靠。
【关键词】生物化学室内质控 K因子失控
医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量,以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段,旨在检测和控制实验室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1],目的是检测控制实验室测定工作的精确度,提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性,保证检测结果的可靠性。近年来我们每天检测40多项生化质控项目,按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果[2](当质控血清的检测值超出x±3SD范围时,即判断为失控),以确定各项检测结果是否在误差允许范围内,取得了良好的实验结果,现报告如下。
1 材料与方法
仪器和质控品使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2瓶,-20℃冰冻保存备用。AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。
方法每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物,常温下溶解后,按常规工作检测40个生化质控项目,检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果,并详细记录试剂的批号和配制时间,质控品和校准物的复溶时间,计算因子K值,失控的项目及处理方法。
2 结果
每天在开始标本分析之前、中、后过程中,随同病人标本测定的同时测定质控血清,同时检查记录终点法实验过程中K值的变化,计算因子K的值是失控原因分析中一项重要指标。通过对各检测项目K值变化进行记录和观察,掌握了其变化情况。在终点反应试验中,K值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目K值变化见表1。
表1 部分项目K值日间变化情况(略)
从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的,因此,稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标,并可用于鉴定失控是由于试剂、质控品或校准物变质所引起。以下是近来血糖、尿素氮出现失控的情况分析见表2。
表2 血糖、尿素氮日间失控情况(略)
从表2可见血糖的失控是试剂或标准物致使检测K值变异很大,而导致测定结果超出误差允许范围。而尿素氮由于当日检测物的K值变化不大,所以尿素氮的失控是因质控品的变质引起的失控。
试剂的稳定性,不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一。曾使用某厂的血糖,总胆固醇和胆碱酯酶等试剂,其试剂用蒸馏水溶后3d内测得36份血样的吸光度均值基本保持稳定,但第4d开始测得结果逐渐下降,乃至测定结果超出可接受范围。见表3。
试剂批间差的影响,酶促反应连续监测法中,一些试剂存在较大批间差,也会导致质控检测结果超出误差允许范围。如同一厂家的血糖(BS),尿素氮(BUN)试剂批号不同,检测结果出现较大的差异。见表4。
表3 几种试剂检测结果日间变化情况(略)
表4 不同批号BS、BUN检测结果(略)
在每日常规检测质控时,失控信号一旦出现,就意味着与测定质控相关的病人标本可能作废。因此,当质控出现失控信号时,不必急着重做,而是要查明导致失控的原因。以下是近几年来在生化室内质控中查找失控原因的几点步骤和处理方法。
处量方法[3]
立即重新测定同一质控品(此步主要用以查明人为误差)。另外还可以查出偶然误差,即重测结果在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。
新开一瓶质控品,重新测定失控项目。如果结果正常,说明原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。
新开一批质控品,重新测定失控项目。如果结果在控,说明前一批质控血清可能都有问题,检查有效期和储存环境,经查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。
维护仪器,重测失控项目检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。
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