论溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义2010年10月16日北京药物溶出度技术应用研讨会.ppt

谢沐风上海市食品药品检验所
xiemufeng@
论溶出度试验
对于口服固体制剂的重要意义
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工作简历
★ 1998年~至今在本所化学室工作。经历了 “1998年~2002年的强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂期”★ 2003年8月~ 2004年2月 赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部(相当于我国中检所化药室)进修。 恰逢《日本药品品质再评价工程》如火如荼展开。 师从该项工程技术负责人,全面系统地进行了学****和掌握了溶出度理念与技术。
★回国后发表了多篇溶出度文章,引起业内瞩目与同仁共鸣。★ 2008年11月~ 2009年1月 借调至中检所起草2010年版药典《溶出度试验指导原则(新增)》★ 2009年伊始、在国内知名药学网站——丁香园“药物分析版”上创立“溶出度研究”子版。
参与了“2009年全国评价性抽验工作”,指导了各药检所“如何采用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”。学以致用、结果喜人!(举例)引起国家新药审评中心的重视,在现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式,且本人正参与到其中更为详尽的指导原则制订中……
本人体会
●工作中一定要注重思考,带着问题去学****有的放矢地去攻读,多观察、多领会,日积月累、潜移默化之中就会水到渠成。●思维要开放、活跃,不要固步自封、按部就班,因循守旧。●一定要不断思考,注意查询文献,收集各方面信息,培养自身的专业素养与专业敏感度,不要怕遇到问题,越是遇到问题、将其解决,就越能不断提高与进步。
作为一名药学工作者——
一直在苦苦思索、积极寻求
敢问路在何方?
也正是基于这样一个历史背景
国家药监局自2008年起开始进行
“评价性抽验”
旨在通过探索性研究找到国产仿制药在检测指标上与原研药的差距所在,从而为临床疗效差距提供佐证、
从而完善国家技术审评与指导原则的制订。