真空干燥箱验证方案.doc

验证文件
验证项目名称: 真空干燥箱验证
验证文件编号: CNVF-05-13
提出部门: 工程部
提出日期: 2005年8月
浙江华海药业股份有限公司川南一分厂
验证方案
验证项目名称
真空干燥箱验证
申请部门
工程部
起草/日期

组长审核/日期
QA批准/日期
执行日期
验证方案编号
CNVP-05-013
浙江华海药业股份有限公司川南一分厂
验证方案审核会签表
项目名称
真空干燥箱验证
起草人/日期
邵绍良
验证小组组员审核
组员签名/日期
所在部门
修改意见
组长审核:
组长: 年月日
QA审核:
QA: 年月日
注:
1、各部门修改时考虑的要点为文件的规范性、可操作性以及表达的准确性;
2、小组成员阅后应自觉向下流传,请在 3 个工作日内阅完,最后审阅部门应将文件送至验证小组组长处,由小组组长进行审核后送QA审核,若确认需要进行修改,则由QA交还起草人进行修改,修改后重新进行会签。
3、各部门可直接在文中修改,也可另附页说明,但要书写工整,易于辨认。
Q/ZCN JCE-010-1
目录
一、概述…………………………………………………………………………...…1
二、验证目的………………………………………………………………...………1
三、验证范围…………………………………………………………………………1
四、验证依据…………………………………………………………………...……1
五、验证安排………………………………………………………………….……..1
六、验证内容………………………………………………………………….….…..1
1、安装确认…………………………………………………………………………………………1
2、运行确认……………………………………………………………………………………………………………2
七、数据处理与结果………….……………………………………………………..3
八、设备的维护及再验证周期……………………………………………………...4
九、验证结论…………………………………………………………………………………...5
一、概述
真空干燥箱外型为卧式,工作室材料采用不锈钢板或优质钢板,形状为方型。箱体采用08优质钢板烘漆制成,超细玻璃棉填充中间隔热层。6050型采用双层全玻璃门,内层为12mm以上钢化玻璃,外层为5mm防弹玻璃,门框中均装有弹簧,可调节箱门闭合松紧。工作室与玻璃门之间装有模压成形的耐热硅胶密封圈,以保证门与工作室的密封,大幅度提高箱体的真空度。6050型搁板各采用二块具有较好导热性的铝合金板。
6050型加热器采用平板式加热器安装在工作室左右、上下四面的外表面,所有的控制操作件,微电脑智能控温仪都安装在箱体左侧面板上,使用方便。微电脑智能控温仪采用自整定PID技术,与传统PID控制相比具有控温迅速、响应快,超调小,精度高的特点,设定温度和箱内温度均为数字显示,带有跟踪报警功能,使用轻触按键设定参数操作方便。
二、验证目的
通过验证对设备的性能参数逐一进行确认,以证实仪器的运行状况、运行的可靠性能满足使用要求。使公司的检验数据更加准确,更有追溯性,为化学分析提供依据。
三、验证范围
序号
编号
名称
规格型号
验证点
安装地点
温度(℃)
压力状态(MPa)
1
H405025
真空干燥箱
DZF—6050
50
100
150
200
250
-
化验室
四、验证依据:GB/T —1996 〈〈电工电子产品环境试验设备基本参数检定方法高低温低气压试验设备〉〉
五、验证安排
验证方案由工程部起草,验证方案经质管部批准后由工程部负责组织实施,化验室配合。
1 设备工艺参数、技术参数由使用部门、工程部共同确认,采购部负责采购;
2设备验收由采购部、使用部门、工程部共同负责;
3 运行确认由工程部负责,使用部门配合;
4 设备日常维护保养由使用部门负责;
5 设备维修由工程部负责,使用部门配合。
六、验证内容
1、安装确认
主要是进行各种检查,以确认仪器的技术资料是否齐全,安装是否符合厂商的标准及本公司的技术要求,并将相关的技术资料归档。
安装确认的内容有:
(1) 检查登记仪器生产厂家名称、仪器名称、型号、出厂编号及生产日期、公司内部的仪器编号及安装地点;
(2)检查仪器使用说明书、维修保养手册和备件清单齐全,并有专人保管。
(3) 检查仪器的性能参数是否符合公司设计时的要求。
设
计
要
求
参
数
DZF—6020
电源、电压