2017年版药品追溯质量管理制度.doc

药品追溯质量管理制度
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1、目的:以落实本企业药品追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制,保障公众用药安全,建立健全医药商品追溯信息管理制度。
2、依据:现行的《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
4、责任:全体人员对本制度的实施负责。
5、内容:药品销售质量追溯体系制度的建立
,是指本企业按照规定的程序,从购进到销售过程中的每一步均有据可查,建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理;建立以计算机系统药品追溯为管理系统,确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查,以保证药品经营过程中患者用药的安全性。
,主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程,并负责实施、监督各项权限工作的落实。
、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施,确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
,在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯,建立健全药品追溯基础信息数据,对基础信息维护、更新。
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:采购药品100%从合格供货单位购进药品,并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,做到票据环节可追溯。
:配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控,做到进销存相符,以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为****
:必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系,对企业的资质要严格审查,层层把关,对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施,需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况(可以提供三证合一证照)、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,相关印章、印模、随货同行单(票)、***样式,开户户名、开户银行及帐号,法人