中药治疗小儿抽动障碍临床研究技术要点.pdf

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中药治疗小儿抽动障碍临床研究技术要点·临床研究方法·发声和多种运动联合抽动障碍剩殖芓⒙敫郊又的临床一—胡思源,王卉,杨常泉旖蛑幸揭┐笱У谝桓绞粢皆海旖R猐针对中药治疗小儿抽动障碍临床研究设计中的关键问题,从试验目的、总体设计、诊断与辨证标准的选择、纳排标准的确定、控制性脱落的运用、对照药的选择、疗程设计、观察期与观测时点、有效性评价、安全性评价、试验结束后的医疗措施、合并用药、质量控制等方面,提出了具体的设计思路和做法,为中药治疗小儿抽动障碍的临床评价提供借鉴和思考。丶省啃《槎****恢幸┬乱涣俅彩匝椋簧杓中图分类号:.文献标识码:文章编号:——一抽动障碍是一种起病于儿童和青少年时观指标如神经系统体征、脑电图、神经影像学检查、期、具有明显遗传倾向的神经精神性障碍,主要表现实验室检查和神经心理测试等,均为非特异性异常,为不自主的、反复的、快速的一个部位或多部位肌肉只能作为辅助诊断依据。运动性抽动和发声性抽动,并可伴有注意力不集中、关于抽动障碍的分类和诊断标准,一般采用美多动、强迫性动作、思维或其他行为症状。根据病程国精神病学会出版的《精神神经病诊断统计手册》和临床特征一般分为短暂性菔毙浴⒁还抽动第狪ⅰ豆始膊》掷唷返障碍、慢性运动性或发声性抽动障碍颉吨泄裾****掷嘤胝锒媳曜肌返曜肌轏。霰曜***浯笸∫欤合征、多发性抽动症、抽动一秽语综合征种类有差别,目前国内外多数学者倾向采用狪型¨中诊断标准¨4送猓闞据国外文献报道,%一%儿童在童年时期曾出现过抽动障碍,其中最严重的类型为髑,其发病率为ァ.%=昀矗瘄槎****的发病率有增多趋势,针对:抽动障碍的中药临床研究也逐渐增多。本文立足于国内外研究进展和实践经验,对中药临床试验设计的若干关键问题进行探讨。赜谑匝槟康挠胱芴迳杓抽动障碍的临床定位相对单纯,试验目的主要是控制抽动症状和改善中医证候。建议在Ⅱ期临床试验中,根据处方药物的作用特点,选择不同病情患者,设置合理的疗程,并考虑采用安慰剂对照,以评价其绝对有效性;诹俅彩匝榭刹捎醚粜砸┒哉和/或安慰剂对照,正确评价其绝对有效性和相对有效性。对于病情严重如所谓难治性抽动症患者,可考虑采用基础治疗前提下的加载试验设计方法。锒媳曜嫉难≡抽动障碍的诊断目前仍以临床现象学诊断为主。由于其病因和发病机制迄今尚未明确,一些客忍岢龅ゴ啃猿槎****全面发展的抽动障碍猙分类,此分类虽临床实用简捷,但应用并不广泛。幸奖嬷け曜中医证候的选择应符合方证合一、权威公认的原则。目前,抽动障碍的中医辨证,一般采用新世纪全国高等中医院校规划教材《中医儿科学》的证治分类。该书将本病分为气郁化火、脾虚痰聚、阴虚风动种ば汀3硕猿槎头⑸猿槎牧俅脖现外,气郁化火证以病程较短、抽动频繁有力、面红耳赤、烦躁易怒、舌红苔黄、脉弦数有力为特征。兼痰火者,可见粗言骂人、喜怒不定、睡眠不安、舌红苔黄、脉滑数。脾虚痰聚证以面黄、精神不振、胸闷纳少、舌淡苔白腻、脉滑为特征。阴虚风动证以形体消瘦、两颧潮红、五心烦热、舌红绛、苔光剥、脉细数为特征⋯。此外,适应证候也可以根据临床经验、药物及其适应证的特点,依据中医理论自行制定,但应提供科学性、合理性依据,并有临床可操作性。第淼期年中医儿科杂志甈收稿日期:—作者简介:胡思源,男,主任医师。教授,医学博士。研究方向:儿科中药新药的临床评价。
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需根据药物的特点、适应证及其鉴别诊断隋况