qc080000+有害物质过程管理+2017.doc

有害物质过程管理(HSPM)体系要求前言本出版物由IECQ 管理委员会(MC)制订。本出版物与包含 IECQHSPM 方案程序规则的IECQ03-5 直接相关。本IECQ 国际规范(以下称为国际规范)及其要求源于以下理念:只有有效地融合管理规范,才能实现有害物质减免(HSF)产品和生产过程。本国际规范是对ISO9001 质量管理体系(QMS)框架的补充,与其协调一致,目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制,以实现HSF 目标。IECQQC080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括:–与ISO9001:2015 一致;–采用了ISO 附录SL 高层结构;–适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回,供应链内的信息沟通,以及向ECHA2通报SVHC3;–响应适用的法律法规义务,强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求(如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等)现在都可以通过IECQQC080000 来管理。IECQQC080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质,而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质(HS)含量的各种过程,必须足够详尽地予以定义和理解,以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文,并以受控和一致的方式执行,从而:–有利于验证适用顾客要求和法规的符合性–可以进行高效且有效的符合性检查–有利于在组织及其供应链得到一致推广–使得符合性和执行方法能够相互协调这样,就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。本IECQQC080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQHSPM 认证转换安排在IECQMC/345A/CD 中有详细规定。请参考IECQMC 决议2016/22。本出版物的文本基于以下文件:文件管理委员会咨询报告IEQCMC/344D/CA2月+3月2017  1REACH:化学品的注册、评估、授权和限制2ECHA:欧洲化学品管理局3SVHC:高关注物质4RoHS:有害物质限制有害物质过程管理(HSPM):–电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方(及其供应链)建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量;–产品的顾客和用户了解产品的HSF状态,并理解其确定过程。本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求,从而:–识别产品和过程中的HS;–确定(检测、分析或以其他方式查清)产品的HSF状态;–对产品中HS的引入进行控制;–HS含量超过适用的顾客和法规要求时,让顾客获知所交付产品HS含量的符合程度。HS过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合,这一点很重要。:2015或与其完全等同的QMS标准的组织。本国际规范的要求是对ISO9001要求的补充。尽管ISO9001:2015规定,组织可宣称其中某个条款不适用,不过按照IECQHSPM方案的规定,本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQHSPM方案认证的组织应符合ISO9001:2015和本国际规范,包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与IECQHSPM的认证范围相一致。,但目前没有相应的IEC合格评定体系认证。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注明日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。IECQ03-1,程序规则–第1部分:对所有IECQ方案的通用要求IECQ03-5,程序规则–第5部分:IECQHSPM方案–有害物质过程管理要求ISO9000:2015,质量管理体系–基础和术语ISO9001:2015,质量管理体系–要求RoHS,欧洲议会和欧盟理事会2011年6月8日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU号指令中国RoHS2,2016-01-21,电器电子产品有害物质限制使用管理办法3术语和定义下列术语和定义适用于本国际规范。HSPM有害物质过程管理有害物质(HS)指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质,这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免(HSF)指任何HS的减少或者消除。产品的有害特性(hazardouscharacteristicsofaproduct)是产品的一个或多个质量属性,用于描述产品中的HS及其含量。HSF因素(HSFaspect)指可能会