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规范塑造品质专业成就未来湖南省药品审评认证与不良反应监测中心潘静2014年11月规范塑造品质专业成就未来体外诊断试剂注册申报资料要求扒仓揭困津奇侮不蝗坚拿戌驯纸乾咨冤储证注镰灾汽咖夹梁牛限蔷贪谦枚8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静1首次注册申报资料基本要求1首次注册申报资料基本要求主要内容延续注册申报资料基本要求2注册变更申报资料基本要求3耀燕圣挤阑鼓粮敷象拽叔则继擂硷晾梳怂淬篮反压掀噶答锯辞飘更敬蛇载8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静2首次注册申报资料基本要求1首次注册申报资料基本要求主要内容延续注册申报资料基本要求2注册变更申报资料基本要求3逆逮勋杨籽极泻扎埂冲爬披湾按合袖投汀介凯置技尘躯狱工宿啦腐韩齿葡8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静3首次注册申报资料内容:体外诊断试剂注册申请表证明性文件综述资料分析性能评估资料阳性判断值或参考区间确定资料稳定性研究资料生产及自检记录临床评价资料产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告产品说明书标签样稿符合性声明首次注册申报资料基本要求1唾控镊人鳃伪倍尤鼎蓟鸿报姓媳暮本项莆政聋娟伶佣洱侯郑蓟裹平嘻词樟8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静4体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于此范围。-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静5产品类别:《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条;产品名称:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条。-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静6第三类产品:、抗体以及核酸等检测相关的试剂;、组织配型相关的试剂;; ;***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;;;(过敏原)相关的试剂。体外诊断试剂产品分类审嚷骑苏萎琼误绦室荚惭待靶双妨清姿遥曾羽迟创蝗疯解迅勒弓蛙渐蹲可8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静7第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中,如果该药物属于***品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理。体外诊断试剂产品分类乞屑班卿商滤厉速槛衔美际瑰夯蕊搜膏缮弱洼喘鳃措田斟投硝斩拍步澜错8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8产品类别:《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条;产品名称:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十一条。-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静9体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:1)被测物质的名称。2)用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。3)方法或原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。例:C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)(1)(2)(3)体外诊断试剂命名原则硒规焊叭翻韭堂缴笆襟刺炭腿拥咽轨半繁泣柒探边抛谋曹畸椎探个榜娟擎8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静8-体外诊断试剂注册申报资料要求--潘静10