2015医疗器械经营质量管理制度、职责、程序.docx

医疗器械经营质量管理制度二O 一五年八月目录医疗器械质量管理制度.............................................................................................................................. 1 一、首营企业、首营品种的质量审核制度.......................................................................................... 1 二、质量验收的管理制度...................................................................................................................... 1 三、产品出库复核管理制度.................................................................................................................. 2 四、产品保管、养护制度...................................................................................................................... 2 五、不合格品管理制度.......................................................................................................................... 3 六、退货商品管理制度.......................................................................................................................... 3 七、质量否决制度.................................................................................................................................. 3 八、质量事故报告处理制度.................................................................................................................. 4 九、人员健康状况与卫生管理制度...................................................................................................... 5 十、效期商品管理制度.......................................................................................................................... 6 十一、质量信息管理制度...................................................................................................................... 6 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度.......................................................................... 7 十三、有关记录和凭证的管理制度...................................................................................................... 7 十四、业务经营质量管理制度.............................................................................................................. 8 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度............................................