压缩空气系统验证方案(最终).doc

压缩空气系统验证方案验证方案编号: 设备(系统)名称: 压缩空气系统设备(系统)编号: 方案审批签名日期方案起草方案审核方案批准****** 制药证小组成员名单项目主管: 小组成员: 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 验证领导小组 验证工作小组 生产部 质监部 5 验证实施的步骤和要求 验证依据及标准 预确认 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 安装确认 运行确认 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有 FHOG75A 型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、 2. 5m 3 空气储罐、 SAD 冷冻式干燥机、 LY 型高效除油器、A 级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A 型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质,由减荷阀控制进入压缩机工作腔,随着蜗杆与两侧星轮片的合运动,空气被压缩,并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合,经压缩后的混合气体进入油气分离器, 利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后, 经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气; 然后经过板翘式冷却器, 将压缩空气冷却, 空气中水蒸汽饱和析出, 与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质,所以增加了一套后处理设备, 包括: 气水分离器( 除水)、冷冻干燥机( 进一步处除水) 、高效除油器(除油)、A 级精密过滤器(除尘、进一步除油)等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23 ℃;含油量≤ ;固体尘≤ 。本系统采用自动控制系统,操作方便。 FHOG75A 型蜗杆式空气压缩机: 容积流量(排气量): 10m 3/ min 排气压力(表压): ~0. 7MPa 电机转速: 2970 r/min 电机功率: 55KW 空压机气体出口含油: <3PPm 高效除油过滤器:出口气体含油量< PPm ;固体尘为 μm A 级精滤器:出口气体含油量< PPm ;固体尘≤ μm 2 目的为确认压缩空气系统能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求, 保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气, 特制订本验证方案, 对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件, 报验证工作领导小组批准。 3 范围本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。 4 职责 验证领导小组 组织编写验证方案 领导协调验证的实施 验证方案的审核和批准 批准验证报告 验证工作小组 编写验证方案 实施验证方案 编制验证报告 收集验证数据、记录、信息 生产部 协助验证工作小组实施验证方案 协助编写验证方案、验证报告 收集验证资料、数据并记录 质监部 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告 协助编制验证方案、验证报告、验证结果 5 验证实施的步骤及要求 验证依据及标准 《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) 《中国药典》(2000 年版) 《产品使用与维修说明书》 预确认-- 选择设备供应商根据确定的设备的技术指标要求, 从技术和经济两个方面选择设备供应商,应考虑的主要因素包括: 供应此类设备的经验; 供应商的信誉和财政稳定性; 供应商的技术水平及生产条件; 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持; 能否在供应商处进行试车; 试车资料是否齐全; 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况: 能否保证执行交货期: 对供应商成本进行分析,确认价格优势: 供应商是否熟悉或理解 GMP 。根据分析结果确认供应商, 选择的供应商应作为设备项目小组的成员, 共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求, 对设备的技术指标设计要求逐项检查,并证实设