中药饮片生产管理和质量控制.ppt

中药饮片生产管理和质量控制
安徽省食品药品监督管理局
药品化妆品生产监管处王艳
2015年4月
)
、GMP及附录对中药饮片生产管理和
质量控制的基本要求
二、中药饮片生产监督检査常见问题
2GM及附录对中药饮片生产的基本要求人员
生产管理负责人应具有药学或相关专业大
专以上学历(或中级专业技术职称或执业
药师资格)、三年以上从事中药饮片生产
管理的实践经验,或药学或相关专业中专
以上学历、八年以上从事中药饮片生产管
理的实践经验。
2GM及附录对中药饮片生产的基本要求人员
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮
片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药
饮片真伪优劣的能力
中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和
实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的
生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并
熟知相关的劳动保护要求。
2GM及附录对中药饮片生产的基本要求人员
中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药
材真伪优劣的能力
养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药
饮片贮存养护知识与技能。
MP陈录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备
生产区与生活区应严格分开,不得设在同一建筑
物内。
厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置
与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作
间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间
的生产操作不得互相妨碍。
直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域
D级洁净区的要求设置,应根据产品的标
性对该区域采取适当的微生物监控措施。
MP陈录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备
毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,
并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应
经过处理并符合要求
中药饮片炮制过程中产热产汽的工序,应设置必
要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛
选、切制、粉碎等易产尘的工序,应当采取有效
措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,
如安装捕尘设备、排风设施等
MP陈录对中药饮片生产的基本要求-厂房与设施、设备
中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业
定期监测生产用水的质量,饮用水每年至
少一次送相关检测部门进行检测。