2021年HPV检测目的和最佳检测方法.ppt

1、HPV检测的目的是什么？2、HPV检查的最佳方法？3、德同产品介绍
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主要内容
HPV检测目的和最佳检测方法
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■ 只是为了查有没有HPV病毒感染？ ■ 是为了查HPV感染型别，检测型别越多越好？ ■ 是为了发现已经存在的CIN2+病变和预CIN2+ 的 风险人群？
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HPV检测的目的是什么？
HPV检测目的和最佳检测方法
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专家对HPV检测是否要临床验证如何看待？
HPV检测的目的是什么？
1个HIV/HBV = AIDS/HBV
1个HPV ≠ CIN或宫颈癌
（80-90%的女性HPV感染是一过性的，可在6-24个月通过自体免疫清除）
高危型HPV持续感会导致宫颈癌
从HPV感染到宫颈癌，一般需要10－20年
高分析敏感度
检测与临床无关的病毒水平（假阳性）
一过性的感染会自身清除
恢复阶段：免疫响应
早期感染会自身清除
Snijders et al. Journal of Pathology 2003; 201:1-6
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HPV检测目的和最佳检测方法
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HPV检测的目的是什么？
HPV病毒含量与临床病变的关系
CIN病变
进展为高级病变
无CIN病变
CIN转归
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HPV检测目的和最佳检测方法
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WHO指南对于HPVCutoff有明确推荐检测阳性判断值
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WHO guidelines for screening and treatment of precancerous lesions for cervical cancer prevention. © World Health Organization 2013
阳性判断值（Cutoff）的设定，在2013年的WHO宫颈癌筛查和管理指南中是有具体建议的，其推荐高危型HPV 检测cut-off 值≥ pg/ml
HPV检测的目的是什么？
HPV检测的目的是什么？
HPV检测目的和最佳检测方法
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HPV检测的目的是什么？
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不再是单纯的病毒检测，而是强调“临床”，不再是制造商说了算，而是临床说了算
阳性判断标准是要获得理想临床敏感度和特异度的临界值，制造商不能仅凭简单的病毒检测数据来制定，建议使用ROC曲线的方式进行评估，这需要大量临床检测数据才能最终找到理想的临界值
2015年CFDA针对HPV检测试剂阳性判断值的规定：临床灵敏度特异度的Cutoff值
HPV检测目的和最佳检测方法
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HPV检测的目的是什么？
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2015年欧洲IPV大会：宫颈癌筛查HPV检测目的
HPV检测不是为了检测病毒，不是一过性感染，而是检测感染病毒后的进展风险
HPV检测需要关注临床敏感度，最大化的保护低风险人群，最大化的辨别高风险人群
2015 IPV Conference，Mark. Stoler
HPV检测目的和最佳检测方法
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2016年CSCCP会议
HPV检测目的和最佳检测方法
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HPV检测不是仅仅为了检出HPV感染，而是为了发现已经存在的CIN2+病变和预测CIN2+的风险；
对于HPV检测来说，最重要的是临床灵敏度和阴性预测值
HPV检测的目的是什么？
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WHO / IRAC 明确检测13种HPV
HPV检测目的和最佳检测方法
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从流行病学和致癌机制证据方面，WHO/IRAC 明确检测13种HPV型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68
最强的致癌型别，几个致癌位点已经明确
充足流行病学证据证实会导致宫颈癌
缺乏宫颈癌流行病学证据，但从致癌机制上有强的证据支持
2009 WHO IARC Special Report Policy A review of human carcinogens Part B
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2015年中国CFDA明确HPV检测型范围
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HPV检测型别太少的产品如只检测5种型别、2种型别（如HPV16/18）等，将不能再注册
HPV检测的目的是什么？
HPV检测目的和最佳检测方法
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