2021年药品追溯体系管理制度药品质量追溯体系.docx

药品追溯体系管理制度药品质量追溯体系
药品追溯体系管理制度 1、目标: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以详细产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确定药品状态，做到可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够立即召回、并查寻原因。
　　2、依据：
　　依据中国药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律法规及结合企业实际 3、范围：
　　本企业经营的全部产品在企业步骤内的去向。
　　4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标：
　　能够明确追溯产品经营步骤中业务联络人员、本企业经办人员和联络方法。
　　能够完整真实地追溯产品在本企业内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输统计、回款统计。
　　能够确定产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量情况。
　　5、方法和方法：
　　针对人员的追溯 对于供货商，企业采购人员应该搜集整理供货单位业务联络人员的正确详实的联络方法、应该要求供货商开具的销售委托授权人员和实际业务联络人员身份信息一致。企业内采购人员有查验核实供货商实际业务联络人员身份信息的义务。
　　对于购货单位，企业销售人员应该搜集整理购货单位业务联络人员的正确详实的联络方法，应该要求购货单位开具的采购委托、收提货委托人员和实际业务联络人员身份信息一致。企业内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联络人员身份信息的义务。
　　对于本企业业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本企业发出授权委托书应和实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联络人员联络方法和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联络人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确表现。
　　针对统计的追溯，以纸质统计和计算机系统统计展开 基础信息的追溯，关键包含供货方主体资格审核档案、用户资格审核档案、品种资料正当性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。
　　业务步骤统计的追溯，关键包含采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等统计追溯，由各岗位详细责任人员整理提供。
　　业务资金流向统计追溯，关键包含汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等统计追溯，由财务部门负责整理提供。