医疗器械产品开发过程的相关法规(讲义)解说.ppt

201 3 .08月医疗器械产品开发过程的相关法规(讲义) 杨献维编辑我国政府对医疗器械市场的管控实行国际通行的市场准入规则医疗器械的定义?定义 1:医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ?(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ?(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; ?(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ?(四)妊娠控制。?定义 2:医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。?这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。?其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。我国的法规层次表我国的法规层次表我国我国医疗器械法律法规目录医疗器械法律法规目录三类医疗器械产品运行流程及相关法规 1 、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、中华人民共和国国务院令(第 276 号) 《医疗器械监督管理条例》 4、医疗器械生产监督管理办法(局令第 12号) 5、医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令 22号) 6、国家食品药品监督管理局令(第 16号) 《医疗器械注册管理办法》相关的条例和规定 7、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第 10号) 8、国家食品药品监督管理局令(第 5号) 《医疗器械临床试验规定》 9、医疗器械产品分类目录 10、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行) 第五章设计和开发的要求(3301-4003) 11、《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(食药监办械[2010]133 号) 12 、国食药监械[2008]409 号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定境内医疗器械最基本法规? 13 、医疗器械标准管理办法(试行)(局令第 31号) ? 14 、 GB/-2009 标准编写的基本要求? 15、境内第三类医疗器械首次注册? 16、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》? 17、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》? 18、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》? 19、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》? 20、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》? 21、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》? 22、《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》?——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨,并贯穿于《条例》的始终。 2000 年4月1日实施。?第1章)总则——?核心目的;职能职权;医疗器械定义;分类管理等。?第2章)医疗器械的管理——?产品注册制度;技术标准;说明书;标签和包装等。?第3章)生产、经营的管理——?生产(经营)企业许可证,规定及要求等; ?使用的管理——?使用有证产品,规定及要求等。?第4章)医疗器械的监督——?依法对生产、经营、使用领域监督。?第5章)罚则——?违反本条例规定的处罚。医疗器械监督管理条例国务院令 276 号 、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。 《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产许可证